Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Levothyroxine Accord

Stosowanie lewotyroksyny wymaga szczególnej ostrożności i systematycznego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy nieprawidłowym dawkowaniu lub w przypadku współistnienia określonych chorób. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Levothyroxine Accord.¹

Choroby współistniejące wymagające diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii hormonami tarczycy lub przeprowadzeniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, konieczne jest wykluczenie lub rozpoczęcie leczenia następujących chorób:²

• Niewydolność wieńcowa
• Dławica piersiowa
• Miażdżyca naczyń
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki

Przed włączeniem leczenia hormonalnego tarczycy należy również wykluczyć lub odpowiednio leczyć autonomiczną czynność tarczycy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy wskazane jest przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej przed rozpoczęciem leczenia.³

Dysfunkcja kory nadnerczy

W przypadku stwierdzenia dysfunkcji kory nadnerczy, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. Jest to niezbędne w celu zapobiegnięcia wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy. Należy pamiętać, że niedoczynność kory nadnerczy stanowi przeciwwskazanie do stosowania lewotyroksyny bez uprzedniego leczenia substytucyjnego.⁴

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małych dawek lewotyroksyny, a następnie stopniowo je zwiększać, jednocześnie prowadząc dokładne monitorowanie stanu klinicznego. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych konieczne jest rozważenie modyfikacji dawkowania.⁵

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:⁶

• Niewydolnością wieńcową
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami rytmu serca z tachykardią

U tych pacjentów należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. Wymaga to częstej kontroli stężenia hormonów tarczycowych i precyzyjnego dostosowania dawkowania.⁷

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest ustalenie jej przyczyny przed włączeniem terapii substytucyjnej. W razie potrzeby należy jednocześnie wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁸

Specjalne populacje pacjentów

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała wymaga szczególnej ostrożności. Konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁹

Kobiety po menopauzie

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i podwyższonym ryzykiem osteoporozy należy unikać stężenia lewotyroksyny w surowicy przekraczającego poziom fizjologiczny. W tej grupie pacjentek wymagana jest szczególnie staranna kontrola parametrów czynności tarczycy.¹⁰

Niewłaściwe stosowanie lewotyroksyny

Levothyroxine Accord nie jest wskazany w stanach nadczynności tarczycy, z wyjątkiem przypadków jednoczesnego stosowania z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.¹¹

Niedopuszczalne jest stosowanie hormonów tarczycy w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy lewotyroksyna nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dużych dawek może powodować poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z lekami na odchudzanie, takimi jak sympatykomimetyki.¹²

Zamiana produktów zawierających lewotyroksynę

W przypadku konieczności zamiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę zaleca się:¹³

• Ścisłe monitorowanie pacjentów w okresie przejściowym
• Przeprowadzanie regularnej oceny klinicznej i biologicznej
• Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej i wyników badań laboratoryjnych

Powyższe działania są konieczne ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy podczas zamiany produktów.¹⁴

Interakcje z lekami

Orlistat

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z orlistatem może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli już istniejącej niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności:¹⁵

• Przyjmowanie obu leków w różnych porach dnia
• Potencjalne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Regularne monitorowanie stężenia hormonu w surowicy

Pacjenci z cukrzycą i stosujący antykoagulanty

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci z cukrzycą oraz osoby stosujące leczenie przeciwzakrzepowe. Interakcje lewotyroksyny z tymi grupami leków mogą wymagać dostosowania dawkowania.¹⁶

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny. Efektem mogą być fałszywie zmniejszone lub fałszywie zwiększone wartości wyników badań. Ryzyko wpływu biotyny na wyniki zwiększa się wraz z jej dawką.¹⁷

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta.¹⁸

Przeprowadzając badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących biotynę, należy:¹⁹

• Poinformować o tym fakcie pracowników laboratorium
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny (jeśli są dostępne)

Zawartość sodu

Produkt Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt „wolny od sodu”.²⁰