Lancetan
Syrop, 648 mg/5 ml
Syrop zawiera wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej oraz sacharozę jako substancję pomocniczą. Produkt zawiera także alkohol etylowy o stężeniu 4,0% do 7,0%. Stosowany jest tradycyjnie jako środek łagodzący podrażnienie jamy ustnej i gardła oraz towarzyszące im suchy kaszel. Preparat jest dostępny w formie płynnego syropu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Lancetan w postaci syropu zawiera wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolatae L. folium) w stężeniu 648 mg/5 ml i jest przeznaczony do podawania doustnego. Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 5 ml syropu cztery razy na dobę, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 20 ml syropu (2592 mg wyciągu). Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Precyzyjne dawkowanie powinno być realizowane za pomocą dołączonej miarki, a czas terapii nie powinien przekraczać jednego tygodnia bez konsultacji lekarskiej, aby uniknąć konieczności modyfikacji leczenia lub dalszej diagnostyki.
W składzie Lancetanu znajdują się substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu klinicznym, takie jak sacharoza (około 3,9 g w 5 ml syropu) oraz alkohol etylowy w stężeniu 4,0% do 7,0% (V/V). Te składniki mogą wpływać na decyzje terapeutyczne u pacjentów z cukrzycą lub schorzeniami, w których spożycie alkoholu jest przeciwwskazane. W związku z tym, przed przepisaniem leku należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z obecnością tych substancji pomocniczych, zwłaszcza w populacjach wrażliwych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Lancetan 648 mg/5 ml
-
Działania niepożądane
LANCETAN 648 mg/5 ml to syrop zawierający wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolatae L.) w stężeniu 10 g na 100 g syropu. Produkt zawiera również sacharozę w ilości około 3,9 g na 5 ml oraz 4,0% ÷ 7,0% (V/V) alkoholu etylowego. Dotychczasowe dane kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Niemniej jednak, ze względu na obecność alkoholu i sacharozy, należy uwzględnić potencjalne przeciwwskazania i ostrożność u pacjentów z odpowiednimi schorzeniami metabolicznymi lub alkoholizmem.
Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, kluczowe jest kontynuowanie farmakowigilancji w celu monitorowania bezpieczeństwa stosowania LANCETAN. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Systematyczne raportowanie umożliwia wczesne wykrywanie potencjalnych zagrożeń i optymalizację stosunku korzyści do ryzyka, co jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lancetan 648 mg/5 ml
alkohol etylowy, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, farmakovigilance, monitorowanie bezpieczeństwa leku, Plantago lanceolata, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z babki lancetowatej -
Interakcje leku
Produkt leczniczy LANCETAN 648 mg/5 ml, syrop zawierający wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolatae L. folium), nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Jednakże syrop zawiera etanol w stężeniu 4,0% ÷ 7,0% (V/V), co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z innymi źródłami alkoholu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami wątroby, leczonych disulfiramem lub lekami wywołującymi reakcję disulfiramową, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ponadto, obecność sacharozy w ilości około 3,9 g na 5 ml syropu może wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą, co należy uwzględnić podczas terapii przeciwcukrzycowej.
Interakcje farmakodynamiczne obejmują możliwe nasilenie działania alkoholu (niski poziom istotności), ryzyko reakcji disulfiramowej (umiarkowany poziom istotności) oraz teoretyczne nasilenie działania sedatywnego (niski poziom istotności). Farmakokinetycznie istnieje niska, teoretyczna możliwość wpływu etanolu na metabolizm leków metabolizowanych przez układ CYP450. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe, leki interagujące z alkoholem oraz u osób z zaburzeniami funkcji wątroby. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących interakcję lekową podczas stosowania LANCETAN, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Lancetan 648 mg/5 ml
-
Profil bezpieczeństwa leku
Preparat zawiera etanol w stężeniu 4,0-7,0% V/V, co odpowiada 0,22-0,37 g etanolu w 5 ml syropu. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących, zaleca się ostrożność i unikanie stosowania w okresie laktacji. W dokumentacji brak jest danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, jednak obecność etanolu może potencjalnie wpływać na te funkcje. Również w przypadku jednoczesnego spożywania innych produktów zawierających alkohol należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko kumulacji etanolu.
Preparat może być stosowany u seniorów bez szczególnych przeciwwskazań, jednak należy uwzględnić ogólne środki ostrożności związane z zawartością etanolu i sacharozy. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. U pacjentów z chorobami wątroby zaleca się ostrożność lub unikanie stosowania preparatu ze względu na obecność etanolu, który może nasilać uszkodzenia wątroby lub wpływać na metabolizm leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lancetan 648 mg/5 ml
-
Przeciwwskazania
Lancetan 648 mg/5 ml w postaci syropu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolatae folii extractum fluidum) oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Syrop zawiera 10 g substancji czynnej na 100 g produktu, a także znaczące ilości sacharozy (około 3,9 g w 5 ml) oraz etanolu w stężeniu 4,0-7,0% (V/V). Obecność sacharozy wymaga ostrożności u pacjentów z cukrzycą lub na dietach niskocukrowych, natomiast zawartość etanolu stanowi przeciwwskazanie u osób z chorobami wątroby, kobiet w ciąży i karmiących oraz u dzieci i osób uzależnionych od alkoholu.
Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją sacharozy oraz u tych, u których spożycie nawet niewielkich ilości alkoholu jest przeciwwskazane. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią reakcji alergicznych na rośliny z rodziny Plantaginaceae. Lancetan jest preparatem, którego ekstrakcja odbywa się przy użyciu 30% (V/V) etanolu, co dodatkowo podkreśla konieczność dokładnej kwalifikacji pacjentów przed rozpoczęciem terapii. Przestrzeganie powyższych przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Lancetan 648 mg/5 ml
choroba wątroby, ciąża, cukrzyca, etanol, karmienie piersią, nadwrażliwość na składniki preparatu, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, nietolerancja sacharozy, Plantago lanceolata, reakcja alergiczna, sacharoza, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z babki lancetowatej -
Skład i postać leku
LANCETAN to syrop zawierający 10 g wyciągu płynnego z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) na 100 g produktu, ekstrakt w proporcji 1:1-2, pozyskiwany przy użyciu 30% etanolu jako rozpuszczalnika. Substancją czynną jest 648 mg wyciągu na 5 ml syropu. Produkt zawiera również 3,9 g sacharozy na 5 ml, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskowęglowodanowej. Syrop zawiera 4,0% do 7,0% (V/V) etanolu, co należy uwzględnić przy podawaniu u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu. Dodatkowo obecny jest benzoesan sodu jako konserwant oraz woda oczyszczona jako rozpuszczalnik. Produkt jest konfekcjonowany w butelkach ze szkła brunatnego, co chroni przed światłem, i dostępny w różnych pojemnościach (100 g, 125 g, 150 g, 250 g). Okres ważności wynosi 1 rok, a przechowywanie powinno odbywać się w temperaturze poniżej 25°C, z ochroną przed światłem i poza zasięgiem dzieci.
LANCETAN jest gotowy do użycia i nie wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem, dawkowanie odbywa się za pomocą dołączonej miarki, co zapewnia precyzyjne podanie dawki. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji chemiczno-fizycznych z innymi lekami. Syrop jest szczególnie wskazany do stosowania w dolegliwościach dróg oddechowych, gdzie łatwość podania i odpowiednia postać farmaceutyczna zwiększają komfort terapii. Ze względu na zawartość sacharozy i etanolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, chorobami wątroby, alkoholizmem lub innymi przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lancetan 648 mg/5 ml
babka lancetowata, benzoesan sodu, cukrzyca, dieta niskowęglowodanowa, dolegliwości dróg oddechowych, etanol, interakcja lekowa, konserwant, niezgodność farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop, szkło brunatne, woda oczyszczona, wyciąg z babki lancetowatej -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy LANCETAN 648 mg/5 ml w postaci syropu zawiera wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej oraz substancje pomocnicze, w tym etanol (4,0-7,0% V/V, co odpowiada 0,22-0,37 g etanolu w dawce 5 ml) oraz sacharozę (78 g/100 g syropu, około 3,9 g w dawce 5 ml). Ze względu na obecność etanolu, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami psychicznymi oraz u osób z chorobą alkoholową, ze względu na ryzyko nasilenia objawów i interakcji. Ponadto, LANCETAN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat z powodu ryzyka związanego z etanolem oraz braku danych klinicznych. Wysoka zawartość sacharozy wyklucza stosowanie u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Podczas terapii syropem LANCETAN należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów takich jak duszność, gorączka oraz ropna plwocina, które mogą wskazywać na nasilenie infekcji dróg oddechowych lub reakcję alergiczną. W przypadku pojawienia się tych symptomów konieczna jest pilna konsultacja lekarska, gdyż może być wymagana zmiana strategii leczenia, w tym zastosowanie antybiotykoterapii. Informowanie pacjentów o potencjalnych zagrożeniach oraz przeciwwskazaniach jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i uniknięcia powikłań związanych z nieprawidłowym stosowaniem produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lancetan
antybiotykoterapia, babka lancetowata, bakteryjne zakażenie dróg oddechowych, choroba alkoholowa, choroba psychiczna, choroba wątroby, duszność, gorączka, infekcja bakteryjna, infekcja dróg oddechowych, lek psychotropowy, napad drgawkowy, niedobór sacharozy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, padaczka, próg drgawkowy, reakcja alergiczna, ropna plwocina, trudność w oddychaniu, uszkodzenie mózgu, wyciąg z babki lancetowatej, zaburzenie funkcji wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Lancetan w formie syropu zawiera wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) w stężeniu 648 mg/5 ml, co odpowiada 10 g wyciągu na 100 g syropu. Wyciąg jest przygotowany w stosunku surowiec:produkt końcowy 1:1-2, z użyciem 30% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Syrop zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę w ilości około 3,9 g na 5 ml oraz etanol w stężeniu 4,0% ÷ 7,0% (V/V). Forma syropu umożliwia odpowiednią aplikację substancji czynnej, co jest istotne w terapii stanów zapalnych dróg oddechowych.
Farmakodynamicznie Lancetan wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne, które stanowi główny mechanizm terapeutyczny, łagodząc stany zapalne błony śluzowej dróg oddechowych. Dodatkowo preparat wykazuje słabe działanie wykrztuśne, wspomagające usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych. Działanie to opiera się na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu liści babki lancetowatej w medycynie, co potwierdza jego skuteczność i bezpieczeństwo jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lancetan 648 mg/5 ml
działanie przeciwzapalne, działanie wykrztuśne, liść babki lancetowatej, Plantago lanceolata, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, substancja pomocnicza, syrop, wyciąg z babki lancetowatej, wydzielina dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej dróg oddechowych, zapalenie dróg oddechowych -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Syrop Lancetan 648 mg/5 ml, zawierający wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolatae folium extractum fluidum), nie posiada potwierdzonego profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji. Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Dodatkowo, syrop zawiera etanol w stężeniu 4,0% ÷ 7,0% (V/V) oraz sacharozę (ok. 3,9 g na 5 ml), co stanowi istotne czynniki ryzyka, zwłaszcza u pacjentek z cukrzycą. Z uwagi na brak danych dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki oraz ich wpływu na niemowlę, stosowanie Lancetanu w okresie laktacji nie jest zalecane.
Nie przeprowadzono również badań oceniających wpływ Lancetanu 648 mg/5 ml na płodność u ludzi, co dodatkowo ogranicza możliwość rekomendacji tego leku w populacji kobiet planujących ciążę. W trakcie konsultacji medycznej należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży i laktacji oraz o obecności etanolu i sacharozy w syropie. Lekarz powinien rozważyć alternatywne terapie o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz zalecić pacjentce zgłoszenie informacji o planowanej lub istniejącej ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lancetan 648 mg/5 ml
babka lancetowata, badanie kliniczne, cukrzyca, czynnik ryzyka, ekstrakt z babki lancetowatej, karmienie piersią, laktacja, mleko matki, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, sacharoza, składniki aktywne, stężenie etanolu, terapia alternatywna, wpływ na płodność, wyciąg z babki lancetowatej -
Wskazania do stosowania
Lancetan w postaci syropu (648 mg/5 ml) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, zawierającym wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) w stężeniu 10 g/100 g syropu, ekstrakt 1:1-2, rozpuszczalnik etanol 30% (V/V). Preparat stosowany jest objawowo w leczeniu podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz w łagodzeniu suchego kaszlu, szczególnie w początkowej fazie infekcji dróg oddechowych. Działanie przeciwzapalne, ściągające i powlekające wyciągu przyczynia się do redukcji dolegliwości związanych z aftami, drobnymi uszkodzeniami mechanicznymi oraz stanami zapalnymi błon śluzowych. Syrop zawiera sacharozę (około 3,9 g w 5 ml) oraz etanol w stężeniu 4,0%-7,0% (V/V), co wymaga uwagi u pacjentów z cukrzycą, chorobami wątroby, padaczką, chorobami mózgu oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lancetan jest wskazany jako preparat łagodzący objawy podrażnień jamy ustnej i gardła, suchy kaszel oraz suchość błon śluzowych, stanowiąc uzupełnienie terapii stanów zapalnych gardła i krtani. Ze względu na charakter tradycyjnego produktu leczniczego, jego skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów konieczna jest konsultacja lekarska w celu diagnostyki i wdrożenia leczenia przyczynowego. Informacja o zawartości sacharozy i etanolu powinna być przekazana pacjentom, aby uniknąć potencjalnych przeciwwskazań i działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Lancetan 648 mg/5 ml
afty, babka lancetowata, choroba mózgu, choroba wątroby, ciąża, cukrzyca, dieta niskocukrowa, działanie przeciwzapalne, etanol, infekcja dróg oddechowych, infekcja wirusowa górnych dróg oddechowych, padaczka, podrażnienie błony śluzowej, sacharoza, stan zapalny, suchość błon śluzowych, suchy kaszel, wyciąg z babki lancetowatej, zapalenie gardła i krtani