Dawkowanie i sposób podawania leku Lacosamide Teva

Dawkowanie lakozamidu musi być dostosowane indywidualnie, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, wiek oraz specyficzne uwarunkowania kliniczne. Lekarz prowadzący powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i przewidzianej dawki.¹

Ogólne zasady stosowania

Lakozamid podaje się dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu – około 12 godzin między dawkami.² Jeżeli pacjent pominie dawkę, należy poinstruować go, aby przyjął pominiętą dawkę natychmiast, a następnie kontynuował leczenie według ustalonego schematu. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o standardowej porze. Ważne jest, aby nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.³

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

U pacjentów dorosłych oraz młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 50 kg dawkowanie różni się w zależności od tego, czy lakozamid stosowany jest w monoterapii, czy jako leczenie wspomagające.⁴

Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)

W monoterapii leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).⁵ Alternatywnie, leczenie można rozpocząć od razu od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę), jeśli lekarz uzna, że stosunek korzyści do potencjalnych działań niepożądanych jest odpowiedni.⁶

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).⁷

Terapia wspomagająca

W terapii wspomagającej (zarówno w leczeniu napadów częściowych, jak i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych) zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).⁸

Dawkę podtrzymującą można następnie zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci dawkowanie jest ustalane na podstawie masy ciała. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie w razie potrzeby przejście na tabletki. Podczas przepisywania syropu dawkę należy określić w mililitrach (ml), a nie w miligramach (mg).¹⁰

Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)

W monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę).¹¹

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.¹²

Maksymalna zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta:¹³

• Dla dzieci o masie ciała od 10 kg do <40 kg: do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę)
• Dla dzieci o masie ciała od 40 kg do <50 kg: do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę)

Terapia wspomagająca u dzieci

W terapii wspomagającej (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci od 4 lat lub napadów częściowych u dzieci od 2 lat) dawka początkowa wynosi 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę).¹⁴

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, stosując najniższą skuteczną dawkę.¹⁵

Maksymalna zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta:¹⁶

• Dla dzieci o masie ciała od 10 kg do <20 kg: do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę)
• Dla dzieci o masie ciała od 20 kg do <30 kg: do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę)
• Dla dzieci o masie ciała od 30 kg do <50 kg: do 4 mg/kg dwa razy na dobę (8 mg/kg/dobę)

Należy zaznaczyć, że w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby u niewielkiej liczby dzieci o masie ciała od 30 kg do <50 kg stosowano dawkę do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę).¹⁷

Rozpoczęcie leczenia z użyciem dawki nasycającej

Dawka nasycająca może być stosowana u młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg, gdy lekarz uzna za konieczne szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego lakozamidu w osoczu. Dawka ta wynosi 200 mg podawana jednorazowo, a następnie po około 12 godzinach rozpoczyna się standardowe leczenie podtrzymujące dawką 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).¹⁸

Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Dawkę nasycającą należy podawać pod nadzorem lekarza, ponieważ wiąże się ona z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.¹⁹

Nie badano stosowania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy. Nie zaleca się również stosowania dawki nasycającej u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.²⁰

Przerwanie stosowania leku

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Zalecane schematy odstawiania to:²¹

• Dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, którzy przyjmowali dawkę ≥6 mg/kg/dobę: cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę
• Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, którzy przyjmowali dawkę ≥300 mg/dobę: cotygodniowe zmniejszanie dawki o 200 mg/dobę

Można rozważyć wolniejsze odstawianie leku (cotygodniowe zmniejszanie dawki o 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę), jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne.²²

U pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaburzenia rytmu serca podczas stosowania lakozamidu, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać leczenie.²³

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane zmniejszenie dawki, jednak należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego i zwiększenie wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące stosowania lakozamidu w leczeniu padaczki u osób starszych, szczególnie w dawkach przekraczających 400 mg/dobę, są ograniczone.²⁴

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.²⁶

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%.²⁷

U wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się podanie dodatkowej dawki leku wynoszącej do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.²⁸

Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne oraz możliwą kumulację metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym.²⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno przebiegać ostrożnie, biorąc pod uwagę możliwe współistniejące zaburzenia czynności nerek.³⁰

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%, w oparciu o dane dotyczące pacjentów dorosłych.³¹

Farmakokinetyka lakozamidu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lakozamid należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna może być modyfikacja dawki na podstawie dokładnej obserwacji aktywności choroby i potencjalnych działań niepożądanych.³²

Dzieci i młodzież – przeciwwskazania wiekowe

Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, ani u dzieci poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych. Jest to spowodowane ograniczoną ilością danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych.³³

Tabela dawkowania leku Lacosamide Teva

Sposób podawania

Lacosamide Teva w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania doustnego. Może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.³⁴

Produkt jest dostępny w kilku mocach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), co umożliwia dokładne dawkowanie zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.³⁵