Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lakozamidu (Lacosamide Teva) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz możliwe interakcje. Personel medyczny powinien uważnie zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami, aby odpowiednio monitorować pacjentów i zapewnić bezpieczne stosowanie leku.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy badań klinicznych z użyciem leków przeciwpadaczkowych wykazały niewielkie, ale istotne zwiększenie ryzyka takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

Zaleca się, aby lekarze:

• Systematycznie monitorowali pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważyli wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformowali pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli lub skłonności samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym. Ta właściwość leku wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania lakozamidu u pacjentów z:

• Chorobami podstawowymi predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca
• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• U pacjentów leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na przewodzenie serca, w tym:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Leki przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe
• U osób w podeszłym wieku⁵

U pacjentów należących do wyżej wymienionych grup ryzyka rekomenduje się wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Należy pamiętać, że choć w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to jednak takie działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego. U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca obserwowano również przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak asystolia, zatrzymanie czynności serca i śmierć.⁸

Istotne jest, aby szczegółowo poinformować pacjentów o możliwych objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia⁹

Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku wystąpienia wymienionych objawów natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.¹⁰

Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)

Leczenie lakozamidem może wiązać się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami leku.¹¹

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u dorosłych, jak i u pacjentów pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano szczególnie w okresie dostosowywania dawki.¹²

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów padaczkowych należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z kontroli jednego typu napadów w stosunku do potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹³

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych

Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.¹⁴

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na zawartość określonych substancji pomocniczych w poszczególnych dawkach produktu Lacosamide Teva:

Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością na powyższe barwniki powinni być poinformowani o obecności tych substancji w produkcie.¹⁵