Działania niepożądane
Kivizidiale (40 mcg + 5 mg)/ml

Działania niepożądane leku Kivizidiale

Kivizidiale to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu zawierający 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu) w każdym mililitrze roztworu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Profil bezpieczeństwa produktu Kivizidiale

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Kivizidiale, obserwowanym w badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów, było przekrwienie oka, które wystąpiło u 12,0% pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały podzielone według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Kivizidiale" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (3

• Bardzo częste: ≥1/10 (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Częste: ≥1/100 do <1/10 (występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt częste: ≥1/1000 do <1/100 (występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie: ≥1/10 000 do <1/1000 (występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie: <1/10 000 (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych produktu Kivizidiale

Dodatkowe działania niepożądane związane ze składnikami leku

Poza działaniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z produktem Kivizidiale, istnieją również potencjalne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu.⁴

Działania niepożądane związane z trawoprostem

Podczas stosowania trawoprostu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które potencjalnie mogą również pojawić się podczas leczenia produktem Kivizidiale:⁵

Działania niepożądane związane z tymololem

Tymolol, jako składnik produktu Kivizidiale podawany miejscowo do oka, może wchłaniać się do krążenia ogólnego, co może powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych przy stosowaniu leków beta-adrenolitycznych działających ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest jednak mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.⁶

Działania niepożądane związane z tymololem, które potencjalnie mogą wystąpić podczas stosowania produktu Kivizidiale:⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Kivizidiale

Zagrożenia okulistyczne

Szczególnie istotne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują:⁸

• Przekrwienie oka – najczęstsze działanie niepożądane (12% pacjentów)
• Zapalenia struktur oka – zapalenie rogówki, tęczówki, spojówek, komory przedniej, brzegów powiek
• Zmiany strukturalne – erozja rogówki, obrzęk plamki
• Nadmierne zabarwienie tęczówki – może prowadzić do trwałej zmiany koloru oczu
• Zmiany dotyczące rzęs – nadmierny wzrost, zgrubienie, podwinięcie, dwurzędność

Szczególną uwagę należy zwrócić na obrzęk plamki, który może prowadzić do istotnego pogorszenia widzenia centralnego.⁹

Zagrożenia ogólnoustrojowe

Mimo że Kivizidiale jest stosowany miejscowo, składniki leku (zwłaszcza tymolol) mogą wchłaniać się do krążenia ogólnego i powodować działania niepożądane ogólnoustrojowe:¹⁰

• Układ sercowo-naczyniowy: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej
• Układ oddechowy: skurcz oskrzeli, nasilenie astmy, duszność
• Układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy, epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia
• Zaburzenia psychiczne: depresja, bezsenność, lęk, nerwowość
• Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia (związana z tymololem)

Szczególnie niebezpieczne mogą być zaburzenia związane z układem sercowo-naczyniowym i oddechowym, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tych układów, takimi jak astma, POChP, niewydolność serca czy zaburzenia rytmu serca.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³