Wpływ produktu Kivizidiale na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kivizidiale (trawoprost 40 mikrogramów/ml + tymolol 5 mg/ml w postaci kropli do oczu) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Podczas przepisywania produktu Kivizidiale kobietom w wieku rozrodczym należy bezwzględnie poinformować je o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Lek nie może być stosowany przez pacjentki, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Wynika to z potencjalnego szkodliwego wpływu trawoprostu na przebieg ciąży i rozwój płodu.²

Wpływ na ciążę

Ryzyko dla płodu i noworodka

Należy poinformować pacjentkę, że trawoprost, jedna z substancji czynnych produktu Kivizidiale, wywiera szkodliwe działania farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Istnieją tylko ograniczone dane lub brak danych dotyczących stosowania produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór lub jego poszczególnych substancji czynnych u kobiet w ciąży.³

Tymolol w okresie ciąży

W przypadku tymololu, badania epidemiologiczne dotyczące doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych nie wykazały wywoływania wad wrodzonych, jednakże wskazały na ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Pacjentki powinny zostać poinformowane, że tymolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.⁴

Efekty u noworodków

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę pacjentki na fakt, że u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:

• Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze)
• Zatrzymanie oddechu (problemy oddechowe)
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli produkt Kivizidiale jest podawany aż do momentu porodu, noworodek powinien być szczególnie uważnie monitorowany przez personel medyczny w ciągu pierwszych dni życia.⁵

Stosowanie wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności

Należy stanowczo podkreślić pacjentce, że produktu Kivizidiale nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli zastosowanie leku jest niezbędne, pacjentka powinna zostać poinformowana o metodach zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, takich jak uciskanie worka spojówkowego w okolicy wewnętrznego kąta oka po zakropleniu kropli (blokada punktu łzowego).⁶

Wpływ na karmienie piersią

Przenikanie substancji czynnych do mleka

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien poinformować ją, że:

• Nie jest znane, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały jednak przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka.⁷
• Tymolol przenika do mleka kobiecego, co potencjalnie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią.⁸

Ocena ryzyka dla niemowląt

Należy poinformować pacjentkę, że podczas stosowania tymololu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne osiągnięcie w mleku stężeń wystarczających do wywołania objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u karmionego piersią dziecka. Niemniej jednak, ze względu na ogólne ryzyko, nie zaleca się stosowania produktu Kivizidiale przez kobiety karmiące piersią.⁹

Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność stosowania produktu Kivizidiale w okresie karmienia piersią, podobnie jak w przypadku ciąży, należy poinformować pacjentkę o metodach zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu.¹⁰

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie ma danych na temat wpływu produktu Kivizidiale na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu trawoprostu na płodność, nawet przy zastosowaniu dawek do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi. Również w przypadku tymololu, badania na zwierzętach nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.¹¹

Kluczowe informacje w komunikacji z pacjentką

W rozmowie z pacjentką na temat stosowania produktu Kivizidiale w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien podkreślić następujące kluczowe kwestie:

1. Bezwzględna konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Kivizidiale
2. Przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
3. Ryzyko działań niepożądanych u noworodków, jeśli lek jest stosowany w okresie okołoporodowym
4. Brak zalecenia do stosowania leku w okresie karmienia piersią
5. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, jeśli stosowanie leku jest konieczne

Dodatkowo lekarz powinien zapewnić monitorowanie noworodka w przypadku stosowania leku przez matkę do czasu porodu, ze szczególnym uwzględnieniem objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych.¹²