Skład i postać leku
Kivizidiale (40 mcg + 5 mg)/ml

Charakterystyka produktu Kivizidiale – skład, postać i forma podania

Kivizidiale to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu, zawierający dwie substancje czynne: trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml oraz tymolol w dawce 5 mg/ml (w postaci tymololu maleinianu). Preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek stałych.¹

Parametry fizykochemiczne

Roztwór Kivizidiale charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania. Wartość pH produktu mieści się w zakresie 5,5-7,5, natomiast osmolalność wynosi 290 mOsm/kg ± 10% (co odpowiada zakresowi 261-319 mOsm/kg).²

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancje czynne

Główne składniki aktywne w preparacie Kivizidiale to:³

• Trawoprost – 40 mikrogramów w każdym mililitrze roztworu
• Tymolol – 5 mg w każdym mililitrze roztworu (w postaci tymololu maleinianu)

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Kivizidiale obejmuje:⁴

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – 2 mg w każdym mililitrze roztworu (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Glikol propylenowy – pełni funkcję rozpuszczalnika i środka konserwującego
• Kwas borowy – stabilizator pH roztworu
• Mannitol – reguluje ciśnienie osmotyczne preparatu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 w ilości 2 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może wymagać szczególnej uwagi u niektórych pacjentów.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Kivizidiale jest dostępny jako krople do oczu w postaci roztworu. Preparat ma charakter przezroczystego, bezbarwnego wodnego roztworu, praktycznie wolnego od cząstek.⁶

Opakowanie i system podawania

Produkt Kivizidiale jest dostępny w opakowaniach składających się z białych pojemników wielodawkowych, wykonanych z polipropylenu (PP), o całkowitej pojemności 5 ml. Każdy pojemnik wyposażony jest w pompkę (wykonaną z PP, HDPE, LDPE), cylinder ciśnieniowy oraz nakładkę z HDPE. Pojemniki zawierają po 2,5 ml roztworu kropli do oczu.⁷

Produkt jest oferowany w następujących wariantach opakowań:⁸

• Tekturowe pudełko zawierające 1 pojemnik z 2,5 ml roztworu
• Tekturowe pudełko zawierające 3 pojemniki, każdy zawierający po 2,5 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Produkt Kivizidiale należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Kivizidiale wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego, produkt nie powinien być stosowany dłużej niż przez 28 dni.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Kivizidiale nie zidentyfikowano żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność działania preparatu.¹¹