Wskazania do stosowania produktu leczniczego Kivizidiale

Produkt leczniczy Kivizidiale, w postaci kropli do oczu zawierających w swoim składzie trawoprost (40 mikrogramów/ml) oraz tymolol (5 mg/ml, w postaci tymololu maleinianu), jest przeznaczony do stosowania w ściśle określonych przypadkach klinicznych związanych z leczeniem jaskry i nadciśnienia ocznego.¹

Główne wskazania kliniczne

Podstawowym wskazaniem do zastosowania produktu Kivizidiale jest obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP – Intraocular Pressure) u pacjentów dorosłych w następujących stanach klinicznych:²

• Jaskra z otwartym kątem – przewlekła postać jaskry charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym pomimo prawidłowego kąta przesączania³
• Nadciśnienie oczne – stan podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego bez towarzyszących zmian w polu widzenia lub uszkodzeń nerwu wzrokowego⁴

Warunki stosowania leku

Produkt Kivizidiale nie jest lekiem pierwszego wyboru. Należy go przepisywać pacjentom w sytuacji, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów terapeutycznych. W szczególności lek jest wskazany u pacjentów, u których:⁵

• Nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej po zastosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu w monoterapii)⁶
• Nie uzyskano zadowalającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu analogów prostaglandyn (np. trawoprostu w monoterapii)⁷

Przewaga terapii skojarzonej

Kivizidiale jako preparat złożony, zawierający dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania (trawoprost będący analogiem prostaglandyny F2α oraz tymolol będący nieselektywnym beta-adrenolitykiem), zapewnia skuteczniejsze obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie. Połączenie obu składników pozwala na osiągnięcie efektu terapeutycznego w przypadkach, gdy monoterapia jest niewystarczająca.⁸

Pacjenci kwalifikujący się do terapii

Produkt Kivizidiale jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, co oznacza, że nie należy stosować go u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jest to ważna informacja kliniczna, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały ustalone w populacji pediatrycznej.⁹

Kivizidiale, w postaci przezroczystego, bezbarwnego wodnego roztworu o pH 5,5-7,5 i osmolalności 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg), jest formulacją zapewniającą optymalne właściwości fizykochemiczne dla preparatu oftalmicznego, co ma znaczenie przy stosowaniu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.¹⁰

Okoliczności przepisywania leku

Lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Kivizidiale w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Pacjent z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym stosował już wcześniej monoterapię lekiem beta-adrenolitycznym lub analogiem prostaglandyny, ale uzyskana odpowiedź terapeutyczna jest niewystarczająca do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego¹¹
2. Istnieje potrzeba intensyfikacji leczenia poprzez zastosowanie terapii skojarzonej
3. Pacjent wymaga uproszczenia schematu leczenia – zamiast stosowania dwóch preparatów oddzielnie, możliwe jest zastosowanie jednego preparatu złożonego, co może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta

Należy pamiętać, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 2 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 w każdym ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.¹²