Specjalne ostrzeżenia
Kivizidiale

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Kivizidiale

Produkt Kivizidiale (trawoprost 40 mikrogramów/ml + tymolol 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje jego składników. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów z różnymi schorzeniami.¹

Działania ogólnoustrojowe

Mimo miejscowego stosowania do oczu, składniki produktu Kivizidiale (trawoprost i tymolol) ulegają wchłanianiu ogólnemu. Ze względu na obecność tymololu, substancji o działaniu beta-adrenolitycznym, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowego stosowania leków beta-adrenolitycznych. Należy zaznaczyć, że częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.²

Choroby układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca oraz u pacjentów z niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi wymaga szczególnie starannej oceny klinicznej. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów pogorszenia tych chorób oraz wystąpienia działań niepożądanych.³

Produkt Kivizidiale należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia ze względu na ujemny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodnictwa.⁴

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężkie postacie choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁵

Choroby układu oddechowego

W związku ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu odnotowano reakcje dotyczące układu oddechowego, włącznie z przypadkami zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Kivizidiale należy stosować z ostrożnością u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.⁶

Hipoglikemia i cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Kivizidiale pacjentom predysponowanym do samoistnej hipoglikemii oraz chorym na cukrzycę chwiejną. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.⁷

Osłabienie mięśni

Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze mogą nasilać osłabienie mięśni związane z objawami miastenii, takimi jak podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem Kivizidiale.⁸

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane w postaci kropli do oczu mogą wywoływać suchość oka, co może być szczególnie niekorzystne dla pacjentów z chorobami rogówki. Dlatego pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni produktem Kivizidiale z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁹

Odwarstwienie naczyniówki

Po zastosowaniu leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegu filtracyjnym opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Należy zatem monitorować stan pacjentów po zabiegach filtracyjnych, którym zalecono stosowanie produktu Kivizidiale.¹⁰

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

Stosowanie tymololu u pacjentów już przyjmujących ogólnie działające leki beta-adrenolityczne może spowodować nasilenie wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub działań wynikających z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy starannie obserwować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.¹¹

Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym

Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci kropli do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Dlatego pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu produktu Kivizidiale przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.¹²

Nadczynność tarczycy

Beta-adrenolityki, w tym tymolol będący składnikiem produktu Kivizidiale, mogą maskować objawy nadczynności tarczycy, co może utrudniać diagnozę i leczenie tego schorzenia.¹³

Kontakt ze skórą

Trawoprost, będący analogiem prostaglandyny, jest substancją aktywną biologicznie, która może wchłaniać się przez skórę. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku kontaktu ze znaczną ilością produktu, należy niezwłocznie dokładnie zmyć narażoną powierzchnię skóry.¹⁴

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych, pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen. Co więcej, mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁵

Jednoczesne stosowanie innych leków

Tymolol, jako składnik produktu Kivizidiale, może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych preparatów zawierających prostaglandyny.¹⁶

Wpływ na narząd wzroku

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Stosowanie produktu Kivizidiale tylko w jednym oku może prowadzić do stałej różnobarwności oczu.¹⁷

Zmiany w zabarwieniu tęczówki następują powoli i mogą być niezauważalne przez miesiące lub lata. Najczęściej obserwuje się je u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek: niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; zmiany te występują również u osób z oczami brązowymi. Typowo, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale może także dojść do silniejszego zabarwienia całej tęczówki lub jej fragmentów. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.¹⁸

Zmiany skóry i powiek

W trakcie badań klinicznych u pacjentów stosujących trawoprost obserwowano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach. Dodatkowo, podczas stosowania analogów prostaglandyn notowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek.¹⁹

Zmiany w obrębie rzęs

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania tych zmian oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.²⁰

W badaniach na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej, jednak efektu tego nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi i uważa się go za specyficzny dla danego gatunku zwierząt.²¹

Ograniczone doświadczenie kliniczne

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu Kivizidiale (trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml) u pacjentów z:

• stanem zapalnym oczu
• jaskrą neowaskularną
• jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• jaskrą z wąskim kątem przesączania
• jaskrą wrodzoną

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z:

• schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy
• jaskrą z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą
• jaskrą barwnikową
• jaskrą w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji

²²

Obrzęk plamki

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano występowanie obrzęku plamki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kivizidiale u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• bezsoczewkowość
• bezsoczewkowość rzekoma z rozdarciem tylnej części torby soczewki
• zaimplantowana soczewka przedniokomorowa
• inne znane czynniki ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki

²³

Produkt Kivizidiale należy także stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.²⁴

Soczewki kontaktowe

Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed zastosowaniem produktu Kivizidiale i odczekania co najmniej 15 minut po zakropleniu leku przed ich ponownym założeniem.²⁵

Substancje pomocnicze

Produkt Kivizidiale zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (2 mg/ml), który może powodować podrażnienie skóry.²⁶