Działania niepożądane leku Ketipinor

Lek Ketipinor zawiera substancję czynną kwetiapinę (w postaci fumaranu) w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg w postaci tabletek powlekanych. Jak każdy lek, Ketipinor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas leczenia kwetiapiną najczęściej (z częstością ≥10%) zgłaszane są następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie zawartości hemoglobiny
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Inne: objawy odstawienia (po przerwaniu podawania leku)²

Objawy odstawienia

U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie kwetiapiny, najczęściej występują takie objawy odstawienia jak: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych objawów zmniejsza się znacząco po upływie tygodnia od zaprzestania leczenia.³

Wpływ na układ krążenia

Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory adrenergiczne α1, może powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu często towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest szczególnie wysokie w początkowym okresie zwiększania dawki.⁴

W trakcie leczenia lekami neuroleptycznymi, w tym kwetiapiną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Są to działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Podczas leczenia kwetiapiną mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, szczególnie w zakresie gospodarki lipidowej i węglowodanowej. Obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL) oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL. U niektórych pacjentów odnotowano wzrost stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii, a także rozwój cukrzycy lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy. Może również wystąpić zwiększenie masy ciała, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia.⁶

Ciężkie działania niepożądane

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny należą:

• Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie zagrażający życiu zespół objawów, który może wystąpić w odpowiedzi na leki przeciwpsychotyczne
• Agranulocytoza – poważne zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się znaczącym zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych
• Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie rytmu serca, które może prowadzić do poważnych arytmii⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat mogą wystąpić te same działania niepożądane, które obserwuje się u dorosłych. Niektóre z nich mogą jednak występować częściej niż u pacjentów dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych. Do działań niepożądanych występujących częściej u dzieci i młodzieży należą:

• Zwiększenie stężenia prolaktyny
• Zwiększenie łaknienia
• Objawy pozapiramidowe
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Drażliwość⁸

Należy zauważyć, że drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia kwetiapiną, wraz z ich częstością występowania. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Ketipinor zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów metabolicznych, hematologicznych oraz czynności wątroby. Należy również obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów neurologicznych, kardiologicznych oraz psychiatrycznych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹