Skład i postać leku – Ketipinor 25 mg

Skład i postać leku
Ketipinor 25 mg

Ketipinor jest dostępny w czterech dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg, każda tabletka zawiera kwetiapinę w postaci fumaranu. Zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach wynosi odpowiednio: 19,7 mg (100 mg), 39,3 mg (200 mg) oraz 59 mg (300 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki różnią się kolorem, kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację: 25 mg (brązowe/ciemnoróżowe, 6 mm, „OR41”), 100 mg (jasnożółte, 8 mm, „OR411”), 200 mg (białe, 11 mm, „OR412”) oraz 300 mg (białe, kapsułkowate, 19 mm, „OR413”). Substancje pomocnicze w rdzeniu i otoczce różnią się w zależności od dawki, m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian oraz barwniki takie jak tytanu dwutlenek i żelaza tlenki. Preparat jest dostępny w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium) oraz słoikach HDPE, w różnych wielkościach opakowań, choć nie wszystkie mogą być dostępne na rynku.

Pobierz ChPL PDF Ketipinor – Tabletki powlekane – 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ketipinor

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Postać farmaceutyczna leku Ketipinor
Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Otoczka tabletki

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaje opakowań
Warunki przechowywania i okres ważności
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Ketipinor

Produkt leczniczy Ketipinor dostępny jest w czterech dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci fumaranu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych tabletkach, która wynosi:

Tabletki 100 mg: 19,7 mg laktozy jednowodnej
Tabletki 200 mg: 39,3 mg laktozy jednowodnej
Tabletki 300 mg: 59 mg laktozy jednowodnej

Postać farmaceutyczna leku Ketipinor

Produkt leczniczy Ketipinor występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się kolorem, kształtem, wielkością oraz oznaczeniem:³

Dawka	Wygląd	Wymiary	Oznaczenie
25 mg	Brązowe lub ciemnoróżowe, okrągłe, wypukłe	Średnica 6 mm	Wytłoczenie „OR41” po jednej stronie, druga strona gładka
100 mg	Jasnożółte, okrągłe, wypukłe	Średnica 8 mm	Wytłoczenie „OR411” po jednej stronie, druga strona gładka
200 mg	Białe, okrągłe, wypukłe	Średnica 11 mm	Wytłoczenie „OR412” po jednej stronie, druga strona gładka
300 mg	Białe, kształt kapsułki	Długość 19 mm	Wytłoczenie „OR413” po jednej stronie, druga strona gładka

Każda dawka leku Ketipinor posiada charakterystyczne cechy identyfikacyjne, co umożliwia łatwą wizualną weryfikację dawki preparatu.⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera różne substancje pomocnicze w zależności od dawki:⁵

Tabletki 25 mg:
- Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
- Kroskarmeloza sodowa – substancja rozluźniająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
- Powidon K 30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn tabletkujących

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg:
- Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca i wiążąca
- Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozluźniająca
- Powidon K 30 – substancja wiążąca
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁶

Otoczka tabletki

Substancje wchodzące w skład otoczki także różnią się w zależności od dawki leku:⁷

Tabletki 25 mg i 100 mg: Opadry II, który zawiera:
- Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) – główny składnik otoczki
- Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca
- Talk – substancja przeciwzbrylająca
- Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający odpowiedni kolor
- Żelaza tlenki (E172) – barwniki odpowiedzialne za brązową/ciemnoróżową barwę tabletek 25 mg oraz jasnożółtą barwę tabletek 100 mg

Tabletki 200 mg i 300 mg: Opadry II White, który zawiera:
- Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)
- Makrogol 3350
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę

⁸

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaje opakowań

Lek Ketipinor jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach oraz słoikach plastikowych.⁹

Blistry – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełka:

25 mg: opakowania zawierające 6, 10, 30, 60 i 100 tabletek
100 mg, 200 mg i 300 mg: opakowania zawierające 30, 60, 90 i 100 tabletek

¹⁰

Słoiki plastikowe – wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z nakrętką z HDPE:

25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg: opakowania zawierające 100 tabletek

¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Ketipinor nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję i stosowanie w różnych warunkach klinicznych.¹³

Okres ważności leku Ketipinor wynosi 3 lata od daty produkcji, co zapewnia odpowiedni czas na dystrybucję i wykorzystanie preparatu przed upływem terminu przydatności.¹⁴

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ketipinor lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest zgodne z wymogami dotyczącymi bezpiecznego usuwania leków i ochrony środowiska.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.