Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Karbis

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku Karbis.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów wrażliwych leczonych produktem Karbis mogą wystąpić zmiany w czynności nerek, co jest typowe dla leków hamujących aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), gdyż dane dotyczące stosowania leku w tej grupie są ograniczone. U tych pacjentów dawkowanie produktu Karbis powinno być wprowadzane ostrożnie, z dokładnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.²

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca konieczna jest okresowa ocena czynności nerek, zwłaszcza u osób powyżej 75 roku życia oraz z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. W trakcie dostosowywania dawki leku Karbis zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Warto podkreślić, że badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).³

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności nerek

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Karbis u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m². Należy więc zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.⁴

Terapia skojarzona w niewydolności serca

Jednoczesne stosowanie produktu Karbis z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Nie zaleca się stosowania trójskładnikowego połączenia: inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu. Jeśli takie połączenie zostanie zastosowane, powinno odbywać się to pod nadzorem specjalisty, z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi pacjenta. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁵

Hemodializa

U pacjentów dializowanych stosowanie Karbis wymaga szczególnej ostrożności. Blokada receptora AT1 może powodować znaczne wahania ciśnienia tętniczego, co wynika ze zmniejszonej objętości osocza i zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym dobór dawki leku powinien być prowadzony ostrożnie, z dokładnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki.⁷

Przeszczepienie nerki

Brak danych dotyczących stosowania produktu Karbis u pacjentów po przeszczepie nerki. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.⁸

Niedociśnienie tętnicze

Podczas stosowania produktu Karbis może wystąpić niedociśnienie tętnicze, szczególnie w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci z niewydolnością serca
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. przyjmujący duże dawki leków moczopędnych)

W przypadku rozpoczynania leczenia u takich pacjentów należy zachować ostrożność i podjąć próbę wyrównania hipowolemii.⁹

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem Karbis powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż standardowa dawka początkowa.¹⁰

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych z powodu blokady układu renina-angiotensyna. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może wymagać dożylnego podania płynów i/lub leków zwiększających ciśnienie tętnicze.¹¹

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej oraz kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej
• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory

¹²

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Karbis w tej grupie pacjentów.¹³

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie produktu Karbis z poniższymi substancjami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Hiperkaliemia może również wystąpić u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących Karbis, dlatego zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie następujących leków z produktem Karbis nie jest zalecane i może być rozważone tylko po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka:

• inhibitory ACE
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton)

¹⁴

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia AIIRAs jest niezbędna. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRAs i zastosować alternatywną metodę leczenia.¹⁵

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobiegania zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży.¹⁶

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ prowadziło do:

• ciężkiego niedociśnienia
• azotemii
• skąpomoczu
• rzadziej, do ciężkiej niewydolności nerek

Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Należy pamiętać, że nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹⁷

Warto zauważyć, że działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być wzmocnione podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie, niezależnie od wskazania do jego stosowania.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z dokładnym monitorowaniem następujących parametrów:

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów
• ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Karbis zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.²⁰

²¹