Działania niepożądane leku Karbis

Karbis (kandesartan cyleksetylu) wykazuje określony profil działań niepożądanych zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i niewydolności serca. Charakterystyczną cechą działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych jest ich łagodny i przemijający charakter. Częstość rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych w przypadku nadciśnienia była porównywalna do placebo (3,1% vs 3,2%).¹

Profil bezpieczeństwa w nadciśnieniu tętniczym

W analizie zbiorczej danych z badań klinicznych, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z kandesartanem cyleksetylu były zawroty głowy, ból głowy oraz zakażenia układu oddechowego. Działania te były definiowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość obserwowana w grupie placebo.²

Profil bezpieczeństwa w niewydolności serca

W przypadku leczenia niewydolności serca odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych był wyższy niż w przypadku nadciśnienia – 21,0% w grupie kandesartanu cyleksetylu w porównaniu do 16,1% w grupie placebo w programie klinicznym CHARM. Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów znajdowały się: hiperkaliemia, niedociśnienie oraz zaburzenia czynności nerek. Działania te były częstsze u pacjentów starszych (powyżej 70 roku życia), pacjentów z cukrzycą oraz u osób przyjmujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron.³

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat w badaniach klinicznych. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się istotnie od profilu u dorosłych, jednak zaobserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych:<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 4

• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych – występują bardzo często (≥1/10) u dzieci, a często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często" (≥1/10) u dzieci a „często" (≥1/100 do 5
• Kaszel – występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Kaszel występuje „bardzo często" (≥1/10 osób) u dzieci a „bardzo rzadko" (6
• Wysypka – występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Wysypka występuje „często" (≥1/100 do <1/10) u dzieci a „bardzo rzadko" (7
• Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby – występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często" (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci a „bardzo rzadko" (8
• Specyficzne dla populacji pediatrycznej: niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka (często) oraz ból jamy ustnej i gardła (bardzo często)<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często" (≥1/100 do 9

Ocena badań diagnostycznych

W odniesieniu do rutynowych badań laboratoryjnych nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. W standardowym leczeniu nadciśnienia nie ma konieczności rutynowego wykonywania badań diagnostycznych, jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest przeprowadzanie okresowych kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.¹⁰

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca stosujących produkt Karbis, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek są działaniami niepożądanymi występującymi często. W tej grupie zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi.¹¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Karbis wraz z częstością ich występowania:

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie danych klinicznych zidentyfikowano grupy pacjentów szczególnie narażone na występowanie określonych działań niepożądanych podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu:

• Pacjenci w wieku powyżej 70 lat – zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek, szczególnie w leczeniu niewydolności serca¹²
• Pacjenci z cukrzycą – wyższe ryzyko hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek¹³
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (np. inhibitory ACE, spironolakton) – zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek¹⁴
• Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek – zalecane jest regularnie monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożadanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]