Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM

Produkt leczniczy Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM dostępny jest w postaci kapsułek twardych do diagnostyki. Każda kapsułka zawiera sodu jodek [¹³¹I] (Natrii iodidi (¹³¹I)) o aktywności w zakresie od 1 MBq do 37 MBq.¹

Substancja czynna – promieniotwórczy izotop jodu [¹³¹I] – uzyskiwana jest poprzez napromieniowanie neutronami tlenku telluru w reaktorze jądrowym lub jako produkt rozszczepienia uranu. Charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 8,02 dnia. W procesie rozpadu do stabilnego ksenonu-131 emituje promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu węglan – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH
• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca stabilizująca roztwór
• Disodu wodorofosforan dwuwodny – substancja zapewniająca odpowiednią osmolarność
• Sodu tiosiarczan pięciowodny – antyoksydant zapobiegający utlenianiu jodku
• Kapsułka żelatynowa twarda – osłonka zewnętrzna preparatu

Postać farmaceutyczna

Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM dostępny jest w postaci kapsułek twardych.⁴ Kapsułki żelatynowe umożliwiają precyzyjne dawkowanie substancji promieniotwórczej przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony przed bezpośrednim kontaktem z substancją czynną.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 21 dni od daty produkcji.⁵ Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C, zawsze w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.⁶

Rodzaje opakowań

Kapsułki diagnostyczne mogą być dostarczane w dwóch rodzajach opakowań:⁷

Pierwszy rodzaj opakowania zawiera fiolkę polipropylenową zamkniętą polietylenowym korkiem, umieszczoną w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce może znajdować się do 10 kapsułek o identycznej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku.⁸

Drugi rodzaj opakowania składa się z fiolki polipropylenowej zamkniętej polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu, umieszczonej w ołowianym pojemniku osłonowym. To opakowanie zawiera wyłącznie jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator ułatwiający podanie kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku.⁹

Podawanie i środki ostrożności

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez personel z odpowiednimi uprawnieniami, w kontrolowanych warunkach klinicznych. Wszelkie czynności związane z odbiorem, przechowywaniem, stosowaniem, przekazywaniem oraz usuwaniem preparatu muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi i warunkami określonymi w licencjach wydanych przez uprawnione instytucje.¹⁰

Podczas przygotowania radiofarmaceutyku przez użytkownika konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków bezpieczeństwa radiologicznego oraz zachowanie jakości farmaceutycznej.¹¹

Należy pamiętać, że podawanie produktów zawierających substancje promieniotwórcze stwarza ryzyko ekspozycji na promieniowanie dla osób trzecich. Zagrożenie może pochodzić zarówno z zewnętrznego promieniowania jonizującego, jak i skażenia spowodowanego kontaktem z płynami ustrojowymi pacjenta (mocz, wymiociny, pot). W związku z tym, podczas pracy z promieniowaniem jonizującym należy przestrzegać wszystkich środków ostrożności zgodnych z obowiązującymi przepisami.¹²

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami promieniotwórczymi.¹³