Działania niepożądane
Jodek sodu Na 131 I Polatom, kapsułki do diagnostyki aktywność od 1 MBq do 37 MBq
Stosowanie jodku sodu znakowanego izotopem jodu-131 (¹³¹I) w diagnostyce medycyny nuklearnej wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, które niesie potencjalne ryzyko indukcji chorób nowotworowych oraz wad wrodzonych, zwłaszcza przy aktywności preparatu w zakresie 1-37 MBq. Dawka skuteczna promieniowania dostarczana pacjentowi podczas badań diagnostycznych zwykle nie przekracza 20 mSv, jednak w przypadku ¹³¹I może być nieco wyższa. Izotop ten charakteryzuje się okresem półtrwania 8,02 dnia i emituje promieniowanie gamma o energiach 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV, co determinuje profil potencjalnych działań niepożądanych.
- badanie kinetyki radiojodu w tarczycy
- czynnościowa charakterystyka zmian ogniskowych tarczycy
- diagnostyka przerzutów raka zróżnicowanego tarczycy
- identyfikacja pozostałości tarczycy u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy
- ocena kształtu tarczycy
- ocena położenia tkanki tarczycy
- ocena wielkości tarczycy
- zaburzenie czynności tarczycy
Działania niepożądane leku Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM, kapsułki do diagnostyki
Stosowanie jodku sodu znakowanego izotopem jodu-131 wiąże się z możliwością wystąpienia określonych działań niepożądanych. Należy pamiętać, że narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią diagnostyczną, a podana radioaktywność powinna być możliwie niska przy zachowaniu oczekiwanego efektu diagnostycznego.1
Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące, które towarzyszy podaniu jodku sodu Na¹³¹I, niesie ze sobą potencjalne ryzyko indukcji chorób nowotworowych oraz wad wrodzonych. Według aktualnych danych naukowych prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych wykonywanych w medycynie nuklearnej jest niewielkie.2
Warto zaznaczyć, że w większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dawka skuteczna promieniowania dostarczona pacjentowi jest mniejsza niż 20 mSv. Jednak w przypadku jodku sodu Na¹³¹I o aktywności 1-37 MBq poziom ten może być nieco wyższy.3
Specyficzne działania niepożądane
Produkt Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM w postaci kapsułek do diagnostyki może wywoływać różne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych. Należy podkreślić, że ze względu na ograniczoną ilość danych, częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie określona.4
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Reakcje alergiczne na substancję promieniotwórczą lub składniki pomocnicze kapsułki |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Objawy ze strony przewodu pokarmowego występujące po podaniu preparatu |
| Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Potencjalne zaburzenia rozwoju i funkcjonowania tarczycy u płodu przy ekspozycji w trakcie ciąży |
Właściwości radiofarmaceutyku i ich znaczenie dla profilu bezpieczeństwa
Jod-131 charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 8,02 dnia. Rozpada się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. Te właściwości fizykochemiczne determinują potencjalne działania niepożądane związane z narażeniem na promieniowanie.5
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego radiofarmaceutyku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.6
W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa (Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]).7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania