Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania jodku sodu Na¹³¹I POLATOM

Podczas stosowania jodku sodu Na¹³¹I POLATOM w postaci kapsułek twardych o aktywności od 1 MBq do 37 MBq należy przestrzegać określonych zasad bezpieczeństwa i środków ostrożności, które minimalizują ryzyko oraz zapewniają bezpieczeństwo zarówno pacjentowi, jak i otoczeniu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego kwalifikującego pacjentów do terapii tym preparatem.¹

Indywidualna ocena korzyści-ryzyka

Zastosowanie jodku sodu znakowanego izotopem ¹³¹I w każdym przypadku wymaga indywidualnej oceny potencjalnych korzyści w stosunku do możliwego ryzyka ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej aktywności preparatu, która pozwoli uzyskać oczekiwane informacje diagnostyczne. Należy pamiętać, że chociaż nie odnotowano zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób otrzymujących diagnostyczne dawki jodku [¹³¹I] sodu, zasada ALARA (As Low As Reasonably Achievable) powinna być bezwzględnie przestrzegana.²

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Chociaż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych, jest bardzo małe po podaniu jodku [¹³¹I] sodu, należy być przygotowanym na możliwość szybkiej interwencji w przypadku ich wystąpienia. Zespół medyczny powinien dysponować odpowiednim wyposażeniem oraz lekami niezbędnymi do leczenia reakcji alergicznych.³

Zapobieganie skażeniom promieniotwórczym

Po podaniu preparatu należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia. Pacjenci powinni być poinformowani o zasadach postępowania minimalizujących ekspozycję innych osób na promieniowanie.⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami połykania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami połykania lub chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza ze zwężeniem przełyku. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby połknął kapsułkę w całości, popijając ją odpowiednią ilością płynu, co zapewni prawidłowy pasaż do żołądka i jelita cienkiego. W przypadku takich pacjentów należy rozważyć równoczesne podanie antagonistów receptora H₂ lub inhibitorów pompy protonowej.⁵

Pacjenci z niewydolnością nerek

U chorych z niewydolnością nerek należy szczególnie dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania jodku [¹³¹I] sodu. U tych pacjentów występuje zwiększone narażenie na promieniowanie ze względu na ograniczoną zdolność wydalania jodu-131. Może być konieczna modyfikacja aktywności podawanego preparatu.⁶

Ciąża

Stosowanie jodku sodu [¹³¹I] jest przeciwwskazane w ciąży ze względu na przenikanie radioaktywnego jodu przez barierę łożyskową i możliwość uszkodzenia tarczycy płodu. Szczegółowe informacje odnośnie stosowania w okresie ciąży znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania preparatu u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są bardziej wrażliwi na promieniowanie jonizujące, dlatego wskazania do zastosowania jodku [¹³¹I] sodu powinny być szczególnie wnikliwie rozważone w tej grupie wiekowej.⁸

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy przekazać pacjentowi następujące zalecenia:⁹

• Przyjmowanie zwiększonej ilości płynów przed badaniem i w jego trakcie
• Częstsze opróżnianie pęcherza moczowego, szczególnie w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, co zmniejsza napromieniowanie
• W przypadku niektórych badań (zwłaszcza wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) pacjent powinien pozostać na czczo przez około 2 godziny przed i 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku, aby uniknąć zwolnionego wchłaniania jodku [¹³¹I] sodu przez obecność pokarmu w żołądku¹⁰
• U pacjentów z planowanym leczeniem jodem-131 z powodu raka tarczycy może być wskazana dieta z niską zawartością jodu¹¹

Zalecenia po podaniu preparatu

Ze względu na retencję jodu-131 w organizmie po jego podaniu, zaleca się czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez czas określony w odpowiednich przepisach. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności przestrzegania tych ograniczeń.¹²

Dodatkowe ostrzeżenia

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera znaczącą ilość sodu – 80-96 mg w jednej kapsułce. Informację tę należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów będących na diecie niskosodowej.¹³

U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity (składnik kapsułek) zalecane jest stosowanie alternatywnej postaci preparatu – jodku [¹³¹I] sodu w roztworze.¹⁴