Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania leku Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM w postaci kapsułek twardych o aktywności od 1 MBq do 37 MBq dostarczają ograniczonych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego radiofarmaceutyku. Dostępne dane wskazują jednak na kilka istotnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tego preparatu.¹

Toksyczność ogólna

Ilość stabilnego jodu zawarta w preparacie Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM jest znikoma w porównaniu z ilościami jodu przyjmowanymi zwykle w codziennej diecie, które wynoszą od 40 do 500 mikrogramów na dobę. Z tego względu nie istnieje realne ryzyko zatrucia jodem wynikające z podania tego radiofarmaceutyku.²

Toksyczność po wielokrotnym podaniu

Należy podkreślić, że w dostępnej dokumentacji brakuje szczegółowych danych dotyczących toksyczności jodku sodu po wielokrotnym podaniu. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych oceniających wpływ powtarzanego narażenia na organizm.³

Toksyczność reprodukcyjna

Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera informacji dotyczących potencjalnego wpływu jodku sodu Na¹³¹I na funkcje rozrodcze. Nie przeprowadzono standardowych badań na zwierzętach oceniających wpływ tego radiofarmaceutyku na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.⁴

Genotoksyczność i kancerogenność

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brakuje danych dotyczących potencjalnych właściwości mutagennych jodku sodu Na¹³¹I. Nie przeprowadzono standardowych testów oceniających genotoksyczność, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy. Podobnie, dokumentacja nie zawiera informacji na temat potencjalnych właściwości kancerogennych badanego radiofarmaceutyku. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę rakotwórczego potencjału jodku sodu Na¹³¹I.⁵

Właściwości farmakologiczne związane z bezpieczeństwem

Preparat zawiera promieniotwórczy izotop jodu [¹³¹I], który charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 8,02 dnia. W trakcie rozpadu do stabilnego ksenonu-131, izotop ten emituje promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. Te właściwości fizykochemiczne determinują profil bezpieczeństwa radiofarmaceutyku i mają istotne znaczenie w ocenie ryzyka związanego z jego stosowaniem.⁶

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy zwrócić uwagę na fakt, że dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku Jodek sodu Na¹³¹I POLATOM jest ograniczona. Brak kompleksowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność po wielokrotnym podaniu, wpływ na reprodukcję, potencjał mutagenny i rakotwórczy stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania tego radiofarmaceutyku.⁷