Skład i postać leku
Irinotecan SUN 1,5 mg/ml

Skład produktu leczniczego Irinotecan SUN

Produkt leczniczy Irinotecan SUN występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1,5 mg/ml. Substancją czynną leku jest irynotekan w postaci chlorowodorku trójwodnego. Jeden ml roztworu zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu w postaci wolnej zasady.¹

Dostępne wielkości opakowań

Irinotecan SUN dostępny jest w workach do infuzji o różnych pojemnościach, zawierających następujące ilości substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Irinotecan SUN wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Glukoza (E 620)
• Sorbitol (E 420)
• Kwas (S)-mlekowy (E 270)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524)
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH) (E 507)
• Woda

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,06 mg sodu. Ponadto w zależności od wielkości opakowania, w produkcie znajduje się określona ilość glukozy i sorbitolu (E420), co zostało szczegółowo przedstawione w powyższej tabeli.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Irinotecan SUN występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to jasnożółty lub żółty, klarowny roztwór bez widocznych cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 3,0-3,8 i osmolalnością 250-350 mOsmol/kg.⁵

Rodzaj opakowania i przechowywanie

Irinotecan SUN 1,5 mg/ml dostępny jest w postaci jałowego roztworu w elastycznych workach wykonanych z wielowarstwowego tworzywa niezawierającego PCW (NEXCELTM M312 Film 190 micron Clear, 5-warstwowy, z folii poliolefinowej). Struktura worka, od zewnętrznej do wewnętrznej, składa się z warstw: CPET/tie/PE/tie/EPC. Worek do infuzji umieszczony jest w ochronnym worku z folii aluminiowej.⁶

Korek worka do infuzji składa się z portu wykonanego z gumy chlorobutylowej (bez lateksu) do nakłuwania. Z portem używa się łącznika z poliwęglanu.⁷

Wielkości opakowań

Produkt Irinotecan SUN pakowany jest w tekturowe pudełka po 1, 5 lub 10 worków, zawierających pojedynczą dawkę do infuzji o objętości odpowiednio 180 ml, 200 ml, 220 ml lub 240 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności wynosi 2 lata. Po otwarciu worka do infuzji jego zawartość należy zużyć natychmiast, ze względu na sterylność produktu.⁹

Przygotowanie i podawanie produktu

Irinotecan SUN jest produktem cytotoksycznym, wymagającym odpowiedniego postępowania podczas przygotowania i podawania. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego jako roztwór do infuzji.¹⁰

Przygotowanie do stosowania

Proces przygotowania leku obejmuje następujące etapy:¹¹

1. Obliczenie dawki i wybór odpowiedniego rozmiaru worka do infuzji produktu Irinotecan SUN potrzebnego do wykonania wlewu
2. Sprawdzenie opakowania produktu w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń (nie należy używać w przypadku widocznych śladów manipulacji)
3. Naniesienie na torebkę ochronną naklejki z informacjami o pacjencie

Wyjmowanie worka i kontrola przed podaniem

Przed podaniem należy:¹²

1. Rozerwać torebkę ochronną w miejscu nacięcia (nie stosować, jeśli torebka ochronna została uprzednio otwarta lub jest uszkodzona)
2. Wyjąć worek do infuzji z torebki ochronnej
3. Sprawdzić, czy worek i pieczęć są nienaruszone
4. Mocno ścisnąć worek w celu sprawdzenia ewentualnych drobnych nieszczelności (w przypadku stwierdzenia nieszczelności należy odrzucić worek i roztwór, ponieważ mogło dojść do naruszenia jego jałowości)
5. Dokonać kontroli wzrokowej roztworu w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub przebarwień (w przypadku ich stwierdzenia nie należy podawać produktu)

Sposób podawania

Procedura podawania obejmuje następujące kroki:¹³

1. Złamać plombę korka naciskając z jednej strony
2. Zachowując aseptyczność, podłączyć jałowy zestaw do podawania
3. Postępować zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu do podawania

Środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania produktu Irinotecan SUN należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁴

• Nie stosować w połączeniach szeregowych
• Nie wprowadzać dodatków do worka do infuzji
• Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi

Ponadto należy pamiętać, że produkt leczniczy jest niezgodny farmaceutycznie z innymi lekami i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁵

Środki ostrożności dla personelu medycznego

Ze względu na cytotoksyczny charakter leku, personel przygotowujący i podający produkt Irinotecan SUN powinien:¹⁶

• Być wyposażony w odpowiednie materiały ochronne, w szczególności:
  • Fartuchy z długimi rękawami
  • Maski ochronne
  • Czepki
  • Okulary ochronne
  • Jałowe rękawice jednorazowe
  • Serwety ochronne do zakrywania obszaru roboczego
  • Worki zbiorcze na odpady
• Przestrzegać zakazu obsługi preparatów cytotoksycznych przez kobiety w ciąży wchodzące w skład personelu

W przypadku styczności produktu z oczami może dojść do ciężkiego podrażnienia. W takim wypadku należy natychmiast, dokładnie przemyć oczy. W razie utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku styczności roztworu ze skórą należy dokładnie przemyć zabrudzony obszar wodą. Należy również zachować ostrożność w postępowaniu z wydalinami i wymiocinami pacjenta.¹⁷

Usuwanie odpadów

Niezużyty produkt leczniczy lub jakiekolwiek materiały odpadowe należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami postępowania dotyczącymi usuwania odpadów po środkach cytotoksycznych.¹⁸