Działania niepożądane
Inventum Max 50 mg

Lek Inventum Max zawiera syldenafil w dawce 50 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia. Profil bezpieczeństwa syldenafilu opiera się na danych z 74 badań klinicznych z udziałem 9570 pacjentów oraz ponad 10-letnim monitorowaniu po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy (≥1/10), nagłe zaczerwienienia twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Wśród rzadkich, ale istotnych działań wymienia się m.in. udar mózgu, drgawki, przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz priapizm.

Pobierz ChPL PDF Inventum Max – Tabletki do rozgryzania i żucia – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Inventum Max
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach
    4. Szczegółowy opis zagrażających działań niepożądanych
    5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Inventum Max

Lek Inventum Max, zawierający syldenafil w dawce 50 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa syldenafilu został opracowany na podstawie obszernych danych klinicznych obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Dodatkowo, dane dotyczące bezpieczeństwa gromadzone są w ramach monitorowania farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu przez okres ponad 10 lat.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas stosowania syldenafilu w badaniach klinicznych znajdują się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.2

Należy podkreślić, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych bezpieczeństwa, co uniemożliwia rzetelne ustalenie częstości występowania wszystkich potencjalnych reakcji niepożądanych.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

W ocenie medycznej, działania niepożądane występujące przy stosowaniu syldenafilu są klasyfikowane według częstości występowania jako:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.5

Klasyfikacja układów narządowych Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Senność, niedoczulica
Rzadko Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Niezbyt często Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek
Rzadko Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach
Rzadko Utrata słuchu
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatania serca, tachykardia
Rzadko Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie zatkanego nosa
Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niestrawność
Niezbyt często Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach
Rzadko Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epiderma Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Rzadko Drażliwość
Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszona akcja serca
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz
*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.
**Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Szczegółowy opis zagrażających działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych syldenafilu szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta:

Układ krwionośny i sercowo-naczyniowy

W układzie sercowo-naczyniowym odnotowano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica piersiowa. Działania te zgłaszano głównie po wprowadzeniu leku do obrotu i mogą być związane z istniejącymi uprzednio chorobami serca lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.6

Układ nerwowy

W odniesieniu do układu nerwowego odnotowano rzadkie przypadki udaru naczyniowego mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, drgawek, drgawek nawracających oraz omdleń. Te poważne działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.7

Narząd wzroku

W zakresie narządu wzroku odnotowano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa i jaskra. Te zaburzenia mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, dlatego wymagają pilnej konsultacji okulistycznej.8

Skóra i reakcje alergiczne

W zakresie skóry odnotowano rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczna naskórka (TEN). Są to zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i hospitalizacji.9

Układ rozrodczy

W układzie rozrodczym najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja utrzymująca się pomimo braku stymulacji seksualnej. Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia.10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl