Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inventum Max 50 mg

Wpływ syldenafilu na płodność, ciążę i laktację

Syldenafil, substancja czynna zawarta w produkcie Inventum Max (50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia), nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Mimo to, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą o potencjalnym wpływie leku na płodność, ciążę i laktację w przypadku kontaktu z pacjentkami w wieku rozrodczym, które mogą być narażone na działanie leku. ¹

Brak ukierunkowanych badań klinicznych u kobiet

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie można sformułować jednoznacznych zaleceń dotyczących stosowania leku w tych grupach pacjentek. ²

Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych

W badaniach przedklinicznych oceniających wpływ syldenafilu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach i królikach, nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na parametry związane z płodnością i rozwojem płodu. Podanie syldenafilu drogą doustną nie wykazało działań niepożądanych w zakresie reprodukcji u badanych gatunków zwierząt. Należy jednak pamiętać, że wyniki badań na modelach zwierzęcych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na reakcje organizmu ludzkiego. ³

Wpływ na płodność męską

W aspekcie płodności męskiej, przeprowadzono badania oceniające wpływ syldenafilu na parametry nasienia. U zdrowych ochotników, którym podano jednorazową doustną dawkę 100 mg syldenafilu, nie zaobserwowano istotnych zmian w ruchliwości plemników ani w ich morfologii. Dane te sugerują, że syldenafil w badanej dawce nie wpływa negatywnie na podstawowe parametry nasienia, co jest istotną informacją dla mężczyzn w wieku rozrodczym stosujących ten lek. ⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Mając na uwadze powyższe informacje, lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że:

• Inventum Max zawierający syldenafil w dawce 50 mg jest produktem leczniczym dedykowanym dla mężczyzn i nie jest wskazany do stosowania przez kobiety
• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w okresie ciąży i karmienia piersią
• W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży u partnerki pacjenta stosującego syldenafil, wskazana jest konsultacja lekarska

Dokumentacja produktu Inventum Max nie zawiera również danych na temat przenikania syldenafilu do mleka matki, dlatego w przypadku kobiet karmiących piersią, które mogłyby być narażone na kontakt z lekiem, należy zachować ostrożność i rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka. ⁵