Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Inventum Max

Przed rozpoczęciem terapii syldenafilem w postaci tabletek do rozgryzania i żucia Inventum Max 50 mg, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej oceny stanu pacjenta. Jeśli leczenie odbywa się bez konsultacji lekarskiej, pacjent powinien wykonać test diagnostyczny dołączony do opakowania, który pomoże ocenić, czy samodzielne stosowanie leku jest dla niego odpowiednie i bezpieczne. W przypadku decyzji o leczeniu podejmowanej przez lekarza, konieczne jest przeprowadzenie badania podmiotowego i przedmiotowego w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jej przyczyn.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe podczas stosowania syldenafilu

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, jako substancja rozszerzająca naczynia krwionośne, powoduje przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed przepisaniem leku należy zatem ocenić, czy pacjent nie wykazuje zwiększonej wrażliwości na środki naczyniorozszerzające, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca, takim jak zwężenie ujścia aorty czy kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu – u tych pacjentów występuje zwiększona wrażliwość na środki rozszerzające naczynia³
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkim schorzeniem charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Należy podkreślić, że Inventum Max nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego związanych czasowo z jego stosowaniem, w tym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie. Większość pacjentów, u których wystąpiły te zaburzenia, miała wcześniej istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych pojawiło się w trakcie stosunku seksualnego lub krótko po nim. W pojedynczych przypadkach zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić, czy istnieje bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem syldenafilu a tymi zdarzeniami.⁶

Ryzyko priapizmu przy stosowaniu syldenafilu

Priapizm, czyli przedłużona, bolesna erekcja, stanowi istotne ryzyko podczas stosowania syldenafilu u określonych grup pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u mężczyzn z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Ponadto, zwiększone ryzyko priapizmu występuje u pacjentów z chorobami predysponującymi, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

W raportach po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Nieleczony priapizm może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.⁷

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami na zaburzenia erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały określone w badaniach klinicznych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.⁸

Zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem syldenafilu

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego – rzadkiej choroby – zgłaszane zarówno spontanicznie, jak i w badaniach obserwacyjnych. W razie wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie Inventum Max i skonsultować się z lekarzem.⁹

Interakcje lekowe wymagające szczególnej uwagi

Interakcja z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne.¹⁰

Interakcja z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków alfa-adrenolitycznych, gdyż takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów. Objaw ten występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego:

• Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
• Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od najmniejszej dostępnej dawki 25 mg syldenafilu
• Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

¹¹

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów Inventum Max należy stosować tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Stosowanie u kobiet

Inventum Max nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹³

Specjalne ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Inventum Max zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie dla określonych grup pacjentów:

^14
15
16
17