Działania niepożądane
Icatibant Medical Valley 30 mg
Icatibant Medical Valley w dawce 30 mg podawany podskórnie jest skutecznym lekiem w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z 999 napadów u 236 pacjentów oraz 129 zdrowych ochotników. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, rumień i uczucie pieczenia, które mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie. Inne często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wysypkę, rumień, świąd, gorączkę oraz podwyższenie aminotransferaz. Rzadziej obserwowano pokrzywkę o nieznanej częstości. W miejscu podania mogą pojawić się także zasinienia, krwiaki, drętwienie czy uczucie ciepła.
Działania niepożądane leku Icatibant Medical Valley
Icatibant Medical Valley (30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem u poszczególnych pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.1
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dokumentacja kliniczna ikatybantu obejmuje dane z leczenia 999 napadów HAE u 236 pacjentów oraz dane od 129 zdrowych ochotników, którym podano lek w dawce 30 mg podskórnie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u niemal wszystkich pacjentów leczonych ikatybantem.2
Te miejscowe reakcje obejmowały:
- Podrażnienie skóry
- Obrzęk
- Ból
- Świąd
- Rumień
- Uczucie pieczenia
Istotnym jest fakt, że reakcje te miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, były przemijające i ustępowały samoistnie bez konieczności wdrażania dodatkowych interwencji medycznych.3
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane ikatybantu zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządowych. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich odnotowanych działań niepożądanych, uwzględniając zarówno te raportowane w badaniach klinicznych, jak i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi |
| Bóle głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Dyskomfort, ból w obrębie głowy | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie potrzeby wymiotowania |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmiany skórne o różnym charakterze |
| Rumień | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaczerwienienie skóry | |
| Świąd | Często (≥1/100 do <1/10) | Swędzenie skóry | |
| Pokrzywka | Częstość nieznana | Bąble na skórze, często swędzące | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Odczyny w miejscu wstrzyknięcia* | Bardzo często (≥1/10) | Szereg reakcji lokalnych (szczegółowy opis poniżej) |
| Gorączka | Często (≥1/100 do <1/10) | Podwyższona temperatura ciała | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia aminotransferaz | Często (≥1/100 do <1/10) | Podwyższenie parametrów wątrobowych we krwi |
* Odczyny w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulicę w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchliznę w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywkę w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa ikatybantu został oceniony również w populacji pediatrycznej. W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 32 pacjentów pediatrycznych z HAE, w tym 8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 24 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Większość pacjentów (31) otrzymała pojedynczą dawkę leku, natomiast jeden nastolatek otrzymał dwie dawki na dwa oddzielne napady.6
Pacjentom pediatrycznym podawano ikatybant we wstrzyknięciu podskórnym w dawce dostosowanej do masy ciała – 0,4 mg/kg, przy czym maksymalna dawka nie przekraczała 30 mg.7
Tak jak u dorosłych, u większości pacjentów pediatrycznych leczonych ikatybantem wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak:8
- Rumień
- Obrzęk
- Pieczenie
- Ból
- Świąd skóry
Obserwowane reakcje były łagodne lub umiarkowanie ciężkie i odpowiadały tym obserwowanym u osób dorosłych. Niemniej jednak, u dwóch pacjentów pediatrycznych odnotowano ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin. Ciężkie reakcje te obejmowały: rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.9
Warto podkreślić, że w trakcie badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w stężeniu hormonów płciowych u pacjentów pediatrycznych, co jest ważną informacją dotyczącą bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.10
Immunogenność
W kontrolowanych badaniach fazy III odnotowano rzadkie przypadki przejściowej obecności przeciwciał przeciwko ikatybantowi przy wielokrotnym podawaniu leku u osób dorosłych. Co istotne, u wszystkich tych pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia, co wskazuje, że te przeciwciała nie wpływały negatywnie na działanie terapeutyczne leku.11
Odnotowano również jeden przypadek pacjenta, u którego stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i po jego zakończeniu. Pacjent ten był obserwowany przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano już obecności tych przeciwciał.12
Należy podkreślić, że podczas leczenia ikatybantem nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości ani reakcji anafilaktycznych, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa leku pod względem potencjału wywoływania ciężkich reakcji immunologicznych.13
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania