Skład i postać leku
Icatibant Medical Valley 30 mg

Skład i postać leku Icatibant Medical Valley

Icatibant Medical Valley jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającego 30 mg substancji czynnej. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego płynu o pH około 5,5 i osmolalności około 300 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Stężenie substancji czynnej wynosi 10 mg ikatybantu w 1 mL roztworu.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek
• Kwas octowy lodowaty (wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Forma opakowania i zawartość

Icatibant Medical Valley jest dostępny w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 3 mL. Strzykawka wyposażona jest w tłoczek z korka bromobutylowego powlekanego polimerem fluorowęglowym. Produkt umieszczony jest w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest igła podskórna o rozmiarze 25G i długości 16 mm.⁴

Produkt leczniczy jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁵

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę (umieszczoną w zewnętrznym pudełku na osobnej podstawce)
• Opakowanie zawierające trzy ampułko-strzykawki i trzy igły (umieszczone w zewnętrznym pudełku na osobnych podstawkach)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Icatibant Medical Valley posiada okres ważności wynoszący 2 lata.⁶ Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie wolno zamrażać preparatu.⁷

Instrukcja stosowania i utylizacji

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży, dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Jeżeli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 mL), do uzyskania i podania odpowiedniej dawki należy wykorzystać:⁹

• adapter (bliskie i/lub dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock)
• strzykawkę 3 mL z podziałką (zalecana)

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa i utylizacji

Ampułko-strzykawka z ikatybantem oraz wszystkie inne części zestawu są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹ Wszystkie igły i strzykawki muszą zostać umieszczone w specjalnym pojemniku przeznaczonym na ostre odpady medyczne.¹²

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Icatibant Medical Valley nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹³