Działania niepożądane
Hiconcil combi 875 mg + 125 mg

Produkt leczniczy Hiconcil combi, zawierający 875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego, wykazuje profil działań niepożądanych, w którym najczęściej obserwuje się objawy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka (≥1/10), nudności (≥1/100 do <1/10) i wymioty (≥1/100 do <1/10). Nudności są bardziej nasilone przy wyższych dawkach doustnych i mogą być łagodzone przez przyjmowanie leku na początku posiłku. Istotne jest monitorowanie potencjalnych powikłań, takich jak zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego, które mogą mieć poważny przebieg. Ponadto, u pacjentów może wystąpić umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i/lub AlAT, co jest zjawiskiem obserwowanym również przy innych antybiotykach beta-laktamowych.

Pobierz ChPL PDF Hiconcil combi – Tabletki powlekane – 875 mg + 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Hiconcil combi
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne
  2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
  3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    2. Zaburzenia wątroby
    3. Reakcje skórne
    4. Krystaluria
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie kości i szpiku
  10. zapalenie pęcherza moczowego
  11. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. antybiotyki z inhibitorem beta-laktamaz
  4. penicyliny

Działania niepożądane leku Hiconcil combi

Hiconcil combi (875 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna do prawidłowego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Hiconcil combi zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hiconcil combi należą: biegunka, nudności i wymioty. Warto zauważyć, że nudności występują częściej przy stosowaniu większych dawek doustnych. Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być złagodzone poprzez przyjmowanie leku na początku posiłku.3

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Hiconcil combi uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z okresu po wprowadzeniu leku na rynek.4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza skóry i błon śluzowych Zakażenia grzybicze wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida, związane z zaburzeniem naturalnej flory bakteryjnej
Częstość nieznana Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Związany z działaniem przeciwbakteryjnym leku i eliminacją wrażliwych szczepów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutrofili) we krwi
Trombocytopenia Zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana Przemijająca agranulocytoza Poważne zmniejszenie liczby granulocytów
Niedokrwistość hemolityczna Destrukcja krwinek czerwonych powodująca anemię
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy Zaburzenia krzepnięcia mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
Anafilaksja Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zespół choroby posurowiczej Reakcja nadwrażliwości typu III z gorączką, wysypką, bólami stawów
Alergiczne zapalenie naczyń Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych o podłożu alergicznym
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
Ból głowy Dolegliwość bólowa obejmująca całą głowę lub jej część
Częstość nieznana Przemijająca nadmierna ruchliwość Tymczasowe stany pobudzenia psychoruchowego
Drgawki Nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z infekcją
Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka Zwiększona częstość i luźna konsystencja stolca
Często Nudności Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha z potrzebą wymiotów
Wymioty Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Niezbyt często Niestrawność Dyskomfort w nadbrzuszu po posiłku
Częstość nieznana Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego
Czarny język włochaty Przerost brodawek nitkowatych języka z ciemnym zabarwieniem
Zapalenie jelit indukowane lekami Stan zapalny jelit wywołany działaniem leku
Ostre zapalenie trzustki Nagły stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (obserwowane także przy innych antybiotykach beta-laktamowych)
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Żółtaczka zastoinowa Zażółcenie skóry i białkówek oczu związane z zastojem żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna Różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym, grudkowym, plamistym
Świąd Nieprzyjemne odczucie na skórze prowokujące do drapania
Pokrzywka Występowanie bąbli pokrzywkowych (obrzękowych wykwitów skórnych)
Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcja skórna charakteryzująca się zmianami w kształcie „tarczy strzelniczej”
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Najcięższa postać reakcji skórnej przypominająca oparzenia
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Ciężka choroba skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja skórna charakteryzująca się drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Ciężka reakcja z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem narządów wewnętrznych
Linijna IgA dermatoza Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa z charakterystycznym linijnym układem przeciwciał IgA wzdłuż błony podstawnej naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
Krystaluria Obecność kryształów w moczu, może obejmować ostre uszkodzenie nerek

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, są najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Hiconcil combi. Warto podkreślić, że nudności występują częściej przy stosowaniu większych dawek doustnych. Jeśli objawy te są znaczące, mogą być złagodzone poprzez przyjmowanie leku na początku posiłku.5

Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i krwotocznego zapalenia jelita grubego, które mogą stanowić poważne powikłania terapii.6

Zaburzenia wątroby

U pacjentów leczonych produktem Hiconcil combi może wystąpić umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT). Podobne obserwacje notowano również przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, jednak kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało jednoznacznie określone.7

Reakcje skórne

Reakcje skórne należą do istotnych działań niepożądanych produktu Hiconcil combi. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.8 Wśród reakcji skórnych szczególne znaczenie mają ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) oraz zespół DRESS, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

Krystaluria

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym może wystąpić krystaluria (obecność kryształów w moczu), która w skrajnych przypadkach może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.9 Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz utrzymanie prawidłowej diurezy mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego powikłania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl