Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hiconcil combi

Dane niekliniczne uzyskane dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym z badań farmakologicznych nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ocena ta opiera się na wynikach badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, oceny genotoksyczności oraz potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję. ¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, w szczególności na psach, którym podawano amoksycylinę z kwasem klawulanowym w dawkach wielokrotnych, zaobserwowano określone efekty niepożądane. Skutki te obejmowały:

• Podrażnienie żołądka – manifestujące się zmianami histopatologicznymi w błonie śluzowej
• Wymioty – jako objaw kliniczny podrażnienia przewodu pokarmowego
• Przebarwienia języka – charakterystyczny efekt obserwowany u psów po ekspozycji na kombinację amoksycyliny z kwasem klawulanowym

Powyższe objawy stanowiły główne punkty końcowe w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym leku Hiconcil combi na modelach zwierzęcych. ²

Ocena potencjału rakotwórczego

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Hiconcil combi (875 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjału rakotwórczego. Brak również takich badań dla poszczególnych składników aktywnych tego produktu – amoksycyliny trójwodnej oraz potasu klawulanianu. ³

Zestawienie danych przedklinicznych

W oparciu o powyższe dane przedkliniczne można stwierdzić, że profil bezpieczeństwa amoksycyliny z kwasem klawulanowym (875 mg + 125 mg) w produkcie Hiconcil combi jest stosunkowo dobrze poznany, a główne objawy niepożądane związane są z działaniem miejscowym na przewód pokarmowy, co obserwowano w badaniach na psach. Istotnym jest fakt, że nie wykazano szczególnych zagrożeń dla człowieka w zakresie genotoksyczności i wpływu na reprodukcję. ⁴