Pełen skład leku Gribero 75 mg, kapsułki twarde

Gribero to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 75 mg substancji czynnej dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu, determinujący jego działanie terapeutyczne.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt Gribero 75 mg jest dostępny w formie kapsułek twardych o rozmiarze 2. Kapsułka charakteryzuje się białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „75”, wykonanym czarnym tuszem. Wymiary kapsułki wynoszą około 17,9 mm × 6,4 mm. Wewnątrz kapsułki znajduje się mieszanka peletek w kolorach od białego do jasnożółtego oraz jasnożółty granulat.²

Skład jakościowy kapsułki

Pełny skład kapsułki Gribero 75 mg obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które mają istotny wpływ na właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność preparatu.³

Zawartość kapsułki

Wewnętrzna zawartość kapsułki Gribero składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Kwas winowy (w postaci peletek) – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Hypromeloza (2910) – polimerowa substancja wiążąca i powlekająca
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps) – środek wiążący i tworzący matrycę
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki Gribero 75 mg zawiera:⁵

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczną barwę
• Hypromeloza – tworzy strukturę osłonki kapsułki

Tusz do nadruków

Czarny tusz używany do oznaczenia kapsułki składa się z:⁶

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i konserwant
• Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający czarny kolor nadruku

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Lek Gribero 75 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dobór odpowiedniej wielkości opakowania w zależności od potrzeb terapeutycznych:⁷

1. Blistry standardowe: OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.
2. Blistry perforowane: OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE, podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10×1, 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 100×1, 180×1 i 200×1 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.

Dostępne są również opakowania zbiorcze:⁸

• Trzy opakowania po 60×1 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek) w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki, w tekturowym pudełku.
• Dwa opakowania po 50×1 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek) w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki, w tekturowym pudełku.

Lek jest również dostępny w butelkach:⁹

• Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowania mogą zawierać:
  • 60 kapsułek twardych (1 butelka)
  • 120 kapsułek twardych (2 butelki po 60 kapsułek)
  • 180 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Gribero 75 mg zależy od rodzaju opakowania:¹¹

• Blistry i nieotwarta butelka: 3 lata
• Butelka po pierwszym otwarciu: 60 dni

Lek Gribero 75 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry lub butelka).¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Gribero 75 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Gribero 75 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴