Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Gribero 75 mg

Dabigatran eteksylan (Gribero) jest dostępny w postaci kapsułek twardych przeznaczonych dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8 lat zdolnych do połykania kapsułek w całości. Dla młodszych pacjentów dostępne są formy granulatu powlekanego (dla dzieci poniżej 12 lat) oraz proszku z rozpuszczalnikiem do roztworu doustnego (dla niemowląt poniżej 1 roku). Dawkowanie jest ściśle uzależnione od wskazania, wieku, masy ciała oraz czynności nerek pacjenta. W prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego stosuje się dawkę początkową 110 mg (lub 75 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących inhibitory P-gp lub w wieku ≥75 lat) podaną 1-4 godziny po zabiegu, a następnie dawkę podtrzymującą 220 mg lub 150 mg raz na dobę przez 10 dni (kolano) lub 28-35 dni (biodro). U dzieci i młodzieży dawkowanie jest dostosowane do masy ciała i wieku, z podawaniem leku dwa razy na dobę, a dawki wahają się od 75 mg do 300 mg na dobę, zgodnie z tabelą dawkowania. Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii konieczna jest ocena czynności nerek (CrCL wg Cockcroft-Gault u dorosłych, eGFR wg wzoru Schwartza u dzieci), z przeciwwskazaniem do stosowania u pacjentów z CrCL <30 mL/min lub eGFR <50 mL/min/1,73 m².

Pobierz ChPL PDF Gribero – Kapsułki twarde – 75 mg

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie leku Gribero (dabigatran eteksylanu)

Właściwe dawkowanie i sposób podawania dabigatranu eteksylanu (Gribero) ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz w zależności od charakterystyki pacjenta.¹

Grupy pacjentów w zależności od wieku

Gribero w postaci kapsułek twardych przeznaczony jest dla:

Osób dorosłych
Dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości

Należy pamiętać, że dla młodszych pacjentów istnieją inne postacie leku:

Dabigatran eteksylan w postaci granulatu powlekanego – dla dzieci poniżej 12 lat, które potrafią połykać miękkie pokarmy
Dabigatran eteksylan w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu doustnego – wyłącznie dla dzieci poniżej 1 roku

W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może być konieczna modyfikacja dawki. Należy zawsze przepisywać dawkę na podstawie odpowiedniej tabeli dawkowania dla danej postaci farmaceutycznej, biorąc pod uwagę masę ciała i wiek pacjenta.⁴

Dawkowanie w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

W prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych stosuje się następujący schemat dawkowania:⁵

Parametr	Pacjenci po planowej alloplastyce stawu kolanowego	Pacjenci po planowej alloplastyce stawu biodrowego
Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu (1-4 godziny po zakończeniu)
Dawka początkowa	Jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg
Dawka początkowa zmniejszona (dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących werapamil, amiodaron, chinidynę lub w wieku ≥75 lat)	Jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 75 mg
Dawka podtrzymująca (od pierwszego dnia po zabiegu)
Dawka standardowa	220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
Dawka zmniejszona (dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących werapamil, amiodaron, chinidynę lub w wieku ≥75 lat)	150 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg
Czas trwania leczenia	10 dni	28-35 dni

⁶

Ważne jest, aby rozpocząć leczenie tylko po zapewnieniu odpowiedniej hemostazy. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy rozpocząć je od podania 2 kapsułek raz na dobę.⁷

Dawkowanie w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży, schemat dawkowania leku Gribero w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ wymaga szczególnej uwagi:⁸

W leczeniu ŻChZZ terapię należy rozpocząć po wcześniejszym stosowaniu leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo przez minimum 5 dni
W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie rozpoczyna się po uprzedniej terapii

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek należy podawać dwa razy na dobę:

Jedną dawkę rano i jedną wieczorem
Mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin

⁹

Tabela dawkowania dla dzieci i młodzieży

Dawkowanie dabigatranu eteksylanu jest ściśle uzależnione od masy ciała i wieku pacjenta. Poniższa tabela przedstawia dawkowanie u pacjentów pediatrycznych:¹⁰

Masa ciała (kg)	Wiek (lata)	Pojedyncza dawka (mg)	Całkowita dawka dobowa (mg)
11 do <13	8 do <9	75	150
13 do <16	8 do <11	110	220
16 do <21	8 do <14	110	220
21 do <26	8 do <16	150	300
26 do <31	8 do <18	150	300
31 do <41	8 do <18	185	370
41 do <51	8 do <18	220	440
51 do <61	8 do <18	260	520
61 do <71	8 do <18	300	600
71 do <81	8 do <18	300	600
>81	10 do <18	300	600

¹¹

Sposób łączenia dawek

W przypadku niektórych dawek wymagane jest połączenie więcej niż jednej kapsułki:¹²

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Ocena czynności nerek

Ocena czynności nerek u dorosłych

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem oraz w trakcie jego trwania konieczna jest staranna ocena czynności nerek:¹³

Przed rozpoczęciem leczenia należy obliczyć klirens kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę)
W trakcie leczenia czynność nerek należy oceniać przy podejrzeniu jej pogorszenia (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie niektórych leków)
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w wieku powyżej 75 lat, u których zaburzenia czynności nerek występują częściej

Do oceny czynności nerek (CrCL w mL/minutę) należy stosować metodę Cockcroft-Gault.¹⁴

Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży również konieczna jest wstępna i okresowa ocena funkcji nerek:¹⁵

Przed rozpoczęciem leczenia należy obliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według wzoru Schwartza
Stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/minutę/1,73m²
Pacjentów z eGFR ≥50 mL/minutę/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą dla dzieci i młodzieży
W trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek w sytuacjach klinicznych sugerujących jej pogorszenie

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dawkowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga modyfikacji:¹⁶

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę)
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę) zaleca się zmniejszenie dawki (zgodnie z tabelą 1)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny

Przy jednoczesnym stosowaniu dabigatranu eteksylanu z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) konieczna jest modyfikacja dawki:¹⁷

Przy jednoczesnym stosowaniu słabych do umiarkowanych inhibitorów P-gp (werapamil, amiodaron, chinidyna) dawkę należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1
Dabigatran eteksylan i wymienione leki powinny być przyjmowane jednocześnie
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stosujących werapamil należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu do 75 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą 1.¹⁸

Inne grupy pacjentów

Masa ciała: U pacjentów o masie ciała <50 kg lub >110 kg nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak zaleca się ścisłą obserwację kliniczną.¹⁹

Płeć: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od płci pacjenta.²⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Dorośli

W przypadku pominięcia dawki leku u pacjentów dorosłych:²¹

Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki

Dzieci i młodzież

W przypadku pominięcia dawki leku u pacjentów pediatrycznych:²²

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć ominiętą dawkę
Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Przy zmianie leczenia należy postępować zgodnie z następującymi zasadami:²³

U dorosłych

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
- Odczekać 24 godziny po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo
Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
- Przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego
- W przypadku leczenia ciągłego (np. dożylne podawanie niefrakcjonowanej heparyny) – rozpocząć w momencie przerwania wlewu

²⁴

U dzieci i młodzieży

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
- Odczekać 12 godzin po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo
Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
- Przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego
- W przypadku leczenia ciągłego – rozpocząć w momencie przerwania wlewu
Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
- Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanem
- Dabigatran eteksylan może wpływać na wartości INR, dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA po odstawieniu dabigatranu na co najmniej 2 dni
- Do tego czasu wartości pomiaru INR należy interpretować ostrożnie
Z VKA na dabigatran eteksylan:
- Przerwać stosowanie VKA i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu, gdy INR wyniesie <2,0

²⁵

Sposób podawania

Gribero przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy zwrócić uwagę na prawidłowe podawanie leku:²⁶

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka
Nie wolno otwierać kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia

W przypadku dzieci i młodzieży poniżej 8 lat lub pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne:²⁷

Dabigatran eteksylan w postaci granulatu powlekanego – dla dzieci poniżej 12 lat, które potrafią połykać miękkie pokarmy
Dabigatran eteksylan w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu doustnego – dla dzieci poniżej 1 roku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.