Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Finomel Peri

Emulsja do infuzji Finomel Peri jest trójkomorowym preparatem do żywienia pozajelitowego zawierającym roztwór glukozy, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, dla produktu Finomel Peri nie przeprowadzono standardowych badań, które zazwyczaj wymagane są do kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania leku przed wprowadzeniem go do obrotu. ¹

Zakres badań nieklinicznych

W dokumentacji przedklinicznej brakuje wyników standardowych badań, które obejmowałyby następujące obszary:

• Badania farmakologiczne bezpieczeństwa – nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ preparatu na kluczowe układy fizjologiczne (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy) ²
• Toksyczność po podaniu wielokrotnym – brak danych z badań oceniających potencjalne efekty toksyczne związane z długotrwałym podawaniem preparatu u zwierząt laboratoryjnych ³
• Genotoksyczność – nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę potencjalnego mutagennego działania preparatu (np. test Amesa, test mikrojądrowy, test aberracji chromosomowych) ⁴
• Kancerogenność – nie wykonano długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze preparatu ⁵
• Toksyczny wpływ na reprodukcję – brak danych z badań oceniających wpływ na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój pourodzeniowy ⁶

Interpretacja braku badań przedklinicznych

Brak konwencjonalnych badań przedklinicznych dla produktu Finomel Peri może wynikać z kilku czynników. Składniki preparatu (aminokwasy, glukoza, tłuszcze oraz elektrolity) są substancjami fizjologicznymi, naturalnie występującymi w organizmie lub powszechnie stosowanymi w żywieniu pozajelitowym. Skład emulsji Finomel Peri zawiera olej rybi bogaty w omega-3 kwasy, olej z oliwek oczyszczony, olej sojowy oczyszczony oraz triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, a także niezbędne aminokwasy i elektrolity, które są komponentami dobrze scharakteryzowanymi pod względem bezpieczeństwa stosowania. ⁷

Preparaty do żywienia pozajelitowego, składające się z substancji naturalnie występujących w organizmie, zazwyczaj nie wymagają tak obszernych badań przedklinicznych jak klasyczne substancje lecznicze o działaniu farmakologicznym. Jednakże, brak kompletnych danych przedklinicznych oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Finomel Peri opiera się głównie na danych klinicznych oraz na wiedzy o właściwościach poszczególnych składników emulsji. ⁸

Profil bezpieczeństwa składników

Mimo braku standardowych badań przedklinicznych dla gotowego produktu Finomel Peri, warto zaznaczyć, że składniki tej emulsji do infuzji są dobrze poznane pod względem ich właściwości farmakologicznych i toksykologicznych:

• Aminokwasy – stanowią podstawowe elementy budulcowe białek i są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu
• Glukoza – podstawowe źródło energii dla komórek
• Emulsja tłuszczowa – zawierająca zbalansowany profil kwasów tłuszczowych z różnych źródeł (olej rybi, olej oliwkowy, olej sojowy, MCT)
• Elektrolity – niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu (sód, potas, wapń, magnez, fosforany, cynk)

Finomel Peri dostępny jest w trzech różnych objętościach (1085 ml, 1450 ml i 2020 ml), dostosowanych do różnych potrzeb klinicznych, co wpływa na całkowitą zawartość składników odżywczych i elektrolitów. Osmolarność preparatu wynosi około 850 mOsm/l, a pH po zmieszaniu zawartości wszystkich trzech komór wynosi około 6,0. ⁹

Należy podkreślić, że stosowanie preparatów do żywienia pozajelitowego powinno być monitorowane klinicznie, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów biochemicznych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, nerek oraz w szczególnych grupach pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, dzieci i osoby starsze.