Działania niepożądane leku Escitalopram LEK-AM

Escitalopram, dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5, 10, 15 i 20 mg, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanym w terapii zaburzeń depresyjnych i lękowych. Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, jego stosowanie wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicystów i pacjentów.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa escytalopramu charakteryzuje się tym, że większość działań niepożądanych pojawia się we wczesnej fazie leczenia – w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii. Wraz z kontynuacją leczenia obserwuje się zwykle zmniejszenie zarówno nasilenia jak i częstości występowania tych reakcji.²

Działania niepożądane według układów narządowych

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych escytalopramu w podziale na układy narządowe. Przedstawione dane pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych z placebo oraz ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania została określona zgodnie z konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).³

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

W kontekście działania na ośrodkowy układ nerwowy, escitalopram najczęściej wywołuje bóle głowy (częstość: bardzo często). Często zgłaszane są również: bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje i drżenie. Niezbyt często występują zaburzenia smaku, zaburzenia snu i omdlenia.⁴

Do rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych należy zespół serotoninowy. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić: dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki oraz pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja.⁵

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwuje się: niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne oraz zmniejszenie popędu płciowego u obu płci i brak orgazmu u kobiet. Niezbyt często występują: bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku i stany splątania. Rzadko pojawiają się: agresja, depersonalizacja i omamy.⁶

Szczególnej uwagi klinicznej wymagają myśli i zachowania samobójcze, które zgłaszano zarówno podczas terapii escytalopramem, jak i krótko po odstawieniu leku. Znane są również przypadki manii (częstość nieznana).⁷

Układ krwionośny i immunologiczny

W zakresie zaburzeń hematologicznych zgłaszano przypadki trombocytopenii (częstość nieznana). Do rzadkich reakcji immunologicznych należą reakcje anafilaktyczne.⁸

Układ sercowo-naczyniowy

Wśród zaburzeń serca niezbyt często występuje tachykardia, a rzadko bradykardia. Z nieustaloną częstością odnotowywano wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie oraz arytmie komorowe, w tym groźne dla życia torsade de pointes.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dotyczy to głównie kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.¹⁰

W zakresie zaburzeń naczyniowych obserwowano niedociśnienie ortostatyczne (częstość nieznana).¹¹

Układ pokarmowy

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego są nudności (bardzo często). Często występują również: biegunka, zaparcia, wymioty i suchość w jamie ustnej. Niezbyt często odnotowuje się krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym krwawienia z odbytnicy.¹²

Układ hormonalny i metabolizm

W zakresie zaburzeń endokrynologicznych zgłaszano przypadki nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) z częstością nieznaną.¹³

Wśród zaburzeń metabolicznych często obserwuje się zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia oraz zwiększenie masy ciała. Niezbyt często występuje zmniejszenie masy ciała. Z nieustaloną częstością odnotowywano hiponatremię oraz jadłowstręt.¹⁴

Układ oddechowy

W obrębie układu oddechowego często występują zapalenie zatok i ziewanie, a niezbyt często krwawienia z nosa.¹⁵

Układ moczowo-płciowy

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych z nieustaloną częstością obserwowano zatrzymanie moczu.¹⁶

W obrębie układu rozrodczego u mężczyzn często występują zaburzenia wytrysku i impotencja, a rzadziej priapizm (częstość nieznana). U kobiet niezbyt często obserwuje się krwotok maciczny i miesięczny, a z nieustaloną częstością – mlekotok i krwotok poporodowy.¹⁷

Wątroba i drogi żółciowe

Z nieustaloną częstością zgłaszano przypadki zapalenia wątroby oraz nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.¹⁸

Skóra i tkanki

W zakresie zaburzeń skórnych często występuje zwiększone pocenie się. Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę, łysienie, wysypkę i świąd. Z nieustaloną częstością zgłaszano siniaki i obrzęki naczynioruchowe.¹⁹

Układ mięśniowo-szkieletowy

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych często obserwuje się bóle stawów i bóle mięśni.²⁰

Warto zwrócić uwagę, że badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia przyjmujących leki z grupy SSRI (w tym escitalopram) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zjawiska nie został jednoznacznie wyjaśniony.²¹

Objawy ogólne

Wśród ogólnych zaburzeń często zgłaszane są zmęczenie i gorączka, a niezbyt często obrzęki.²²

Reakcje odstawienia

Szczególnej uwagi wymagają objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu terapii escytalopramem, zwłaszcza przy nagłym przerwaniu leczenia. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie, niepokój, nudności, wymioty, drżenia, stany splątania, nadmierna potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.²³

Choć objawy odstawienia mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie escytalopramu poprzez zmniejszanie dawki, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.²⁴

Tabela działań niepożądanych escytalopramu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci stosujący escitalopram powinni być systematycznie monitorowani, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz podczas modyfikacji dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁵

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁶