Specjalne ostrzeżenia
Escitalopram LEK-AM

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopram LEK-AM

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopram LEK-AM odnoszą się do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosowanie leku wymaga uwzględnienia szeregu ważnych aspektów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu w oparciu o istotną potrzebę kliniczną, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Istotnym czynnikiem wpływającym na decyzję o wdrożeniu leczenia jest brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w aspekcie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanej terapii. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Escitalopram LEK-AM należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych drgawek lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.⁴

Mania i hipomania

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI. Leki te należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

Leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu uzyskania wyraźnej poprawy stanu klinicznego. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, dlatego u tych pacjentów należy stosować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z ciężką depresją.⁸

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Grupę zwiększonego ryzyka stanowią również pacjenci poniżej 25 roku życia – metaanaliza badań klinicznych wykazała u nich zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo.⁹

W trakcie leczenia pacjentów, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pod kątem klinicznego nasilenia choroby oraz pojawienia się myśli i zachowań samobójczych. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na wszelkie niepokojące objawy i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie escytalopramu i innych leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpiły te objawy.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Hiponatremia na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz osoby jednocześnie przyjmujące leki mogące wywoływać hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę, dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku takiej terapii skojarzonej.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz leki o działaniu serotoninergicznym. O rozpoznaniu zespołu serotoninowego może świadczyć współwystępowanie takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku rozpoznania tego zespołu należy natychmiast odstawić escytalopram i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy odstawienia mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Najczęściej występują w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o podobnych objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy odstawienia ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.¹⁸

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.¹⁹

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²¹

U pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca zaleca się rozważenie wykonania badania EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas terapii, należy odstawić lek oraz wykonać badanie EKG.²²

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. U pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.²³

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²⁴