Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopramu Actavis

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu, należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz powinien dokładnie zapoznać się z nimi przed zaleceniem leczenia produktem Escitalopram Actavis.¹

Dzieci i młodzież

Escitalopram Actavis nie jest zalecany do stosowania w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu escytalopramem z powodu bezwzględnej konieczności klinicznej, pacjent pediatryczny wymaga ścisłej obserwacji pod kątem objawów samobójczych. Należy również pamiętać o braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może wystąpić nasilenie objawów lękowych na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia lęku paradoksalnego, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki escytalopramu.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać w następujących przypadkach:

• u pacjentów, u których wystąpiły drgawki po raz pierwszy
• u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej padaczką, u których zwiększyła się częstość napadów drgawkowych

U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas terapii escytalopramem.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta, leczenie escytalopramem należy natychmiast przerwać.⁵

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Samobójstwo, myśli samobójcze i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ze względu na możliwe opóźnienie poprawy stanu klinicznego, które może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji w początkowym okresie terapii. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie ustępowania objawów depresji.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest Escitalopram Actavis, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te zaburzenia mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W przypadku pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem stosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• z myślami samobójczymi w wywiadzie
• ze stwierdzonymi skłonnościami samobójczymi znacznego stopnia
• w wieku poniżej 25 lat (metaanaliza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej w porównaniu z placebo)

Podczas leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawkowania, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.⁹

Akatyzja i niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawią się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹⁰

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach leczenie escytalopramem może prowadzić do hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• podeszły wiek
• marskość wątroby
• jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować hiponatremię

¹¹

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania escytalopramu obserwowano krwawienia śródskórne, takie jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dipyridamol

Zwiększonej ostrożności wymagają również pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹²

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹³

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan i inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

Rzadko raportowano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI i produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Kombinacja objawów, takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego potencjalnie zagrażającego życiu stanu. W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast odstawić escytalopram oraz lek serotoninergiczny i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁴

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie escytalopramu i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁵

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia są częstym zjawiskiem po przerwaniu leczenia escytalopramem, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku. W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z odstawieniem leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁶

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, takich jak:

• czas trwania leczenia
• stosowana dawka
• szybkość zmniejszania dawki

Najczęściej obserwowane objawy odstawienia to:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• zaburzenia czucia (parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• palpitacje
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Większość tych objawów ma nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą one być poważne. Zazwyczaj objawy odstawienia występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją rzadkie doniesienia o pojawieniu się takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.¹⁷

Objawy odstawienia mają zwykle charakter samoograniczający się i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego względu przy odstawianiu escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁸

Zaburzenia czynności seksualnych

Escytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI i SNRI, może powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki, w których zaburzenia te utrzymywały się po przerwaniu leczenia, mimo odstawienia leku.¹⁹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁰

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzeń typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²¹

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie escytalopramu u pacjentów:

• ze znaczną bradyarytmią
• po przebytym zawale serca
• z niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²²

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.²³

Jaskra z zamkniętym kątem

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozszerzenie źrenic. Ten efekt może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu escytalopramu u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.²⁴

Zawartość sodu

Escitalopram Actavis zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁵