Specjalne ostrzeżenia
Elicea Q-Tab

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elicea Q-Tab

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram, substancja czynna leku Elicea Q-Tab. Znajomość tych zaleceń ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia terapii i minimalizacji potencjalnych zagrożeń.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Elicea Q-Tab nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały większą częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak z uwagi na potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjenta w tej grupie wiekowej, należy prowadzić uważną obserwację pod kątem pojawienia się skłonności samobójczych. Dodatkowo brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku w tej grupie wiekowej w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi może nastąpić paradoksalne nasilenie objawów lękowych. Ta reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia takich stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych drgawek lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką. U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią i/lub hipomanią w wywiadzie. Leki te należy bezwzględnie odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo i myśli samobójcze

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się aż do osiągnięcia znaczącej poprawy stanu klinicznego. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnej fazie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁸

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub znacznego stopnia skłonnościami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być poddani ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka.¹⁰

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z ryzykiem rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹²

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, do której należą osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub osoby jednocześnie leczone innymi lekami mogącymi powodować hiponatremię.¹³

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano krwawienia w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania:¹⁴

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych oraz pochodnych fenotiazyny)
• większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• kwasu acetylosalicylowego
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• tyklopidyny
• dipirydamolu

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁶

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁷

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu, u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takich objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁸

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁹

Ziele dziurawca

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.²⁰

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano stosowanie leku. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²¹

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, wielkość dawki oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:²²

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy odstawienia na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²³

W przypadku odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²⁴

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁵

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, lub innymi chorobami serca.²⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze:²⁷

• znaczną bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów z przewlekłą chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG.²⁸

Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁹

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To rozszerzenie może powodować zwężenie kąta oka, czego następstwem jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.³⁰

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.³¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Elicea Q-Tab zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach, w zależności od dawki:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Elicea Q-Tab zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³²