Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Elicea Q-Tab 10 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką będącą w ciąży, planującą ciążę lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Elicea Q-Tab (escytalopram). Poniżej przedstawiono kompendium wiedzy oparte na dostępnych danych klinicznych, które powinno zostać przekazane pacjentce w sposób jasny i zrozumiały.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach wykazały szkodliwe działanie escytalopramu na zarodek i płód, jednak nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych.²

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że produktu leczniczego Elicea Q-Tab nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji zastosowanie leku powinno nastąpić jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka.³

Możliwe powikłania u noworodków

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację o konieczności obserwacji noworodka, jeśli matka kontynuuje stosowanie leku Elicea Q-Tab w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Istotne jest również poinformowanie, że należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży.⁴

U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:⁵

• Zaburzenia oddechowe – manifestujące się jako trudności w oddychaniu, sinica czy bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – w tym napady drgawek, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe
• Wahania ciepłoty ciała – problemy z termoregulacją organizmu noworodka
• Zaburzenia odżywiania – trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno wzmożone napięcie mięśniowe, jak i zmniejszone napięcie
• Objawy psychiczne – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu

Należy podkreślić, że wymienione objawy mogą być wynikiem działania serotoninergicznego leku lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (poniżej 24 godzin).<sup data-drug="Elicea Q-Tab" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (6

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Pacjentka powinna być poinformowana, że badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) w przypadku stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się 1-2 przypadki na 1000 kobiet w ciąży.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Istotną informacją dla pacjentki jest również fakt, że dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Ten aspekt powinien być brany pod uwagę w planowaniu postępowania okołoporodowego.⁸

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że przypuszcza się, iż escytalopram przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Elicea Q-Tab. Jeśli karmienie piersią jest istotnym elementem dla pacjentki, należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią.⁹

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien przekazać informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram (związek chemicznie pokrewny escytalopramowi) może wpływać na jakość nasienia.¹⁰

Należy jednak podkreślić, że z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Co istotne, dotychczas nie zaobserwowano wpływu escytalopramu na płodność u ludzi.¹¹

Zalecenia dla personelu medycznego

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Elicea Q-Tab u kobiety w ciąży, planującej ciążę lub karmiącej piersią, należy zawsze kierować się indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka. Ważne jest, aby uwzględnić:

1. Nasilenie objawów psychiatrycznych u pacjentki i ich wpływ na dobrostan matki i dziecka
2. Możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia
3. Okres ciąży i potencjalne ryzyko dla płodu/noworodka
4. Indywidualne preferencje pacjentki po przedstawieniu jej pełnych informacji

W przypadku podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, należy zapewnić odpowiednią obserwację noworodka po porodzie oraz przygotować zespół neonatologiczny na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u dziecka.¹²