Skład jakościowy i ilościowy leku Dutazyr

Dutazyr w postaci kapsułek miękkich zawiera jako substancję czynną dutasteryd (Dutasteridum) w dawce 0,5 mg w jednej kapsułce. Lek ten występuje w formie nieprzezroczystych, żółtych, podłużnych kapsułek żelatynowych wypełnionych oleistym, żółtawym płynem bez nadruku. Wymiary kapsułek wynoszą 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

Poza substancją czynną, preparat Dutazyr zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą zarówno wypełnienie kapsułki, jak i jej otoczkę. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy i stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.²

Wypełnienie kapsułki zawiera:³

• Butylohydroksytoluen (E321) – związek pełniący funkcję przeciwutleniacza
• Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) – związek wykorzystywany jako rozpuszczalnik dla substancji czynnej

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywy otoczkę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – zapewniają odpowiednią konsystencję
• Lecytyna sojowa – działa jako emulgator
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji

Postać farmaceutyczna i forma podania leku Dutazyr

Dutazyr jest dostępny w postaci kapsułek miękkich o zawartości 0,5 mg dutasterydu. Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.⁵

Opakowanie leku

Lek Dutazyr jest dostępny w białych nieprzezroczystych blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy występuje w opakowaniach zawierających po 10, 30, 60 lub 90 kapsułek, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Dutazyr posiada 4-letni okres ważności.⁷ Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. W celu ochrony przed wilgocią lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na właściwości fizykochemiczne dutasterydu, substancja ta może być wchłaniana przez skórę. Z tego powodu należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu skóry z zawartością uszkodzonej kapsułki, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.⁹

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dutazyr nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹¹