Wpływ diklofenaku epolaminy na płodność, ciążę i laktację

Diklofenak Viatris w postaci plastra leczniczego zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy (co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego) jako substancję czynną, która wchłania się przez skórę. Mimo że stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu miejscowym niż po podaniu doustnym, konieczne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na ciążę

Diklofenak jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamuje syntezę prostaglandyn, co może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu.² Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.³

Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Istotny jest fakt, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz wydłużeniem czasu trwania terapii.⁴

Wyniki badań przedklinicznych

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną liczbę strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów.⁵ Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, gdy inhibitory syntezy prostaglandyn były stosowane w okresie organogenezy.⁶

Zalecenia dla pierwszego i drugiego trymestru ciąży

Diklofenak nie powinien być podawany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁷ Jeżeli lek jest stosowany u kobiety planującej ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.⁸

Trzeci trymestr ciąży – przeciwwskazania

W trakcie trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak, mogą powodować u płodu poważne działania niepożądane:⁹

• Toksyczność krążeniowo-płucną – objawiającą się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym¹⁰
• Zaburzenia czynności nerek – które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem¹¹

Ponadto, pod koniec ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może skutkować następującymi powikłaniami u matki i noworodka:¹²

• Wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach¹³
• Hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu¹⁴

Z uwagi na powyższe zagrożenia, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.¹⁵

Wpływ na karmienie piersią

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, diklofenak przenika do mleka kobiecego, jednakże w niewielkich ilościach.¹⁶ Nie przewiduje się, aby Diklofenak Viatris w postaci plastra leczniczego, stosowany w dawkach terapeutycznych, wywierał istotny wpływ na dziecko karmione piersią.¹⁷

Ze względu na brak badań kontrolowanych w grupie kobiet karmiących piersią, produkt ten może być stosowany w tej populacji wyłącznie na zalecenie lekarza.¹⁸ Istotne jest, aby plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie był aplikowany w obrębie piersi kobiet karmiących, a także na większych powierzchniach ciała przez dłuższy czas.¹⁹

Wpływ na płodność

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet.²⁰ Z tego powodu lek nie jest zalecany kobietom planującym ciążę. Należy unikać stosowania diklofenaku u pacjentek mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych diagnostyce w kierunku niepłodności.²¹

Szczegółowe zalecenia dla personelu medycznego

Podczas przepisywania preparatu Diklofenak Viatris (180 mg, plaster leczniczy) lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki oraz poinformować o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mogłyby zajść w ciążę w trakcie terapii.

W odniesieniu do poszczególnych etapów ciąży, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży – diklofenak stosować wyłącznie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, w możliwie najmniejszej dawce i przez najkrótszy czas
• W trzecim trymestrze ciąży – bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania diklofenaku z uwagi na ryzyko powikłań u płodu i matki
• W okresie karmienia piersią – możliwe stosowanie wyłącznie na zalecenie lekarza, unikając aplikacji plastra w okolicy piersi oraz na dużych powierzchniach ciała
• W przypadku planowania ciąży – lek może zaburzać płodność, dlatego nie jest zalecany kobietom starającym się o dziecko

Lekarz powinien także poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę podczas stosowania leku w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.