Działania niepożądane
Diklofenak Viatris 180 mg

Działania niepożądane leku Diklofenak Viatris (180 mg, plaster leczniczy)

Diklofenak Viatris w postaci plastra leczniczego zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy (co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego) oraz substancje pomocnicze, w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i glikol propylenowy. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwuje się szereg działań niepożądanych, które w większości mają charakter łagodny i zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane diklofenaku w postaci plastra leczniczego można podzielić na kilka kategorii, uwzględniając ich częstość występowania oraz obszar, którego dotyczą. Zgodnie z danymi z badań klinicznych oraz doświadczeniem po wprowadzeniu produktu do obrotu, występują one z różną częstotliwością: od bardzo często występujących (>1/10), przez często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), aż po te o nieznanej częstości, której nie można określić na podstawie dostępnych danych.^{1/10); często (≥1/100, to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2}

Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że w przypadku aplikacji produktu Diklofenak Viatris na rozległą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, co jest związane z większą ilością substancji czynnej wchłanianej do organizmu.³

Interakcje z innymi produktami zawierającymi diklofenak

Jednoczesne stosowanie plastra Diklofenak Viatris z innymi lekami zawierającymi diklofenak może zwiększać ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło, wysypki skórnej z powstawaniem pęcherzy, wyprysku i rumienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy zespół Lyella.⁴

Wykaz działań niepożądanych produktu Diklofenak Viatris

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, wraz z ich częstością występowania:

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Reakcje skórne

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą skóry i tkanki podskórnej. Obejmują one przede wszystkim wysypkę, wypryski, rumieniowe zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry) oraz świąd. Występują one często, czyli u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów.⁵ Rzadziej obserwuje się pęcherzowe zapalenie skóry oraz suchość skóry.⁶

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na światło, które charakteryzują się nieprawidłową reakcją skórną po ekspozycji na światło słoneczne.⁷ Z nieznaną częstością występuje także pieczenie w miejscu podania.⁸

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje typu anafilaktycznego.⁹ Należy podkreślić, że reakcje anafilaktyczne stanowią potencjalne zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu oddechowego

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) obserwuje się wystąpienie lub zaostrzenie objawów astmy.¹⁰ Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wcześniejszą historią choroby astmatycznej, u których diklofenak może wywołać skurcz oskrzeli.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów zawierających diklofenak, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka).¹¹ Są to stany zagrażające życiu, charakteryzujące się rozległą wysypką, pęcherzami i złuszczaniem naskórka, wymagające natychmiastowej hospitalizacji.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to element ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Diklofenak Viatris. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹³

Zalecenia dla lekarzy

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących Diklofenak Viatris, szczególnie w początkowym okresie leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub innych poważnych działań niepożądanych, należy rozważyć przerwanie terapii i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym, astmą oskrzelową lub chorobami skóry w przeszłości.