Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania diklofenaku sodowego zawartego w preparacie Diclofenac APTEO MED 10 mg/g żel dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji w zastosowaniach terapeutycznych. Dane te obejmują wyniki badań toksykologicznych, genotoksycznych, teratogennych oraz badań wpływu na płodność i rozwój potomstwa. ¹

Badania toksyczności ogólnej

Wyniki badań toksyczności ostrej oraz badań z podaniem wielokrotnym dawek diklofenaku nie wykazały specyficznego zagrożenia dla ludzi w zakresie stosowanych dawek terapeutycznych. Substancja czynna była dobrze tolerowana w badaniach przedklinicznych, co potwierdza odpowiedni profil bezpieczeństwa preparatu Diclofenac APTEO MED w formie żelu do stosowania miejscowego. ²

Ocena potencjału genotoksycznego, mutagennego i rakotwórczego

Przeprowadzone badania genotoksyczności, potencjału mutagennego oraz rakotwórczego diklofenaku sodowego nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów stosujących lek w zakresie dawek terapeutycznych. Badania te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu. ³

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

W badaniach teratogenności przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury i króliki) nie zaobserwowano teratogennego działania diklofenaku. Ponadto, substancja nie wykazywała negatywnego wpływu na płodność u szczurów. Istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa jest również brak zaburzeń rozwoju przed-, około- i poporodowego potomstwa w badaniach przedklinicznych. ⁴

Badania tolerancji miejscowej

Badania przedkliniczne formy żelowej diklofenaku wykazały dobrą tolerancję miejscową preparatu. Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania miejscowego są wyniki wskazujące na brak potencjału fotouczulającego oraz brak wywoływania reakcji uczuleniowych skórnych. Dane te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania miejscowego preparatu Diclofenac APTEO MED 10 mg/g w postaci żelu. ⁵