Skład jakościowy i ilościowy produktu Diclofenac APTEO MED

Produkt leczniczy Diclofenac APTEO MED występuje w postaci żelu o zawartości substancji czynnej wynoszącej 10 mg/g diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Diklofenak sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego. ¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w produkcie znajdują się: propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,50 mg/g, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) również w ilości 0,50 mg/g oraz glikol propylenowy w stężeniu 80 mg/g. Te substancje mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z tych składników. ²

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Diclofenac APTEO MED jest dostępny w postaci żelu do stosowania na skórę. Produkt charakteryzuje się białym, gładkim, jednorodnym wyglądem oraz lekkim charakterystycznym zapachem. Konsystencja żelu zapewnia łatwą aplikację na skórę i szybkie wchłanianie. ³

Pełny skład produktu leczniczego

Poza substancją czynną, którą jest diklofenak sodowy, produkt Diclofenac APTEO MED zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Glikol propylenowy – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik, który pomaga w przenikaniu substancji czynnej przez skórę
• Sodu wodorotlenek – regulator pH żelu
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje natłuszczające i poprawiające właściwości aplikacyjne
• Karbomer – polimer tworzący strukturę żelu
• Hydroksyetyloceluloza – środek żelujący i zagęszczający
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant przedłużający trwałość preparatu
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący bazę żelu

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Diclofenac APTEO MED jest pakowany w tubę aluminiową z membraną, która od wewnętrznej strony jest pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuba wyposażona jest w zakrętkę z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z przebijakiem. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁵

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: 60 g żelu lub 100 g żelu. ⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Diclofenac APTEO MED należy przechowywać w następujących warunkach: ⁷

• Temperatura przechowywania poniżej 25°C
• Oryginalne opakowanie dla ochrony przed światłem
• Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu Diclofenac APTEO MED różni się w zależności od wielkości opakowania: ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Diclofenac APTEO MED nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Diclofenac APTEO MED nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. ¹⁰