Działania niepożądane leku Diclofenac APTEO MED

Podczas stosowania diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diclofenac APTEO MED wraz z częstotliwością ich występowania.<sup data-drug="Diclofenac APTEO MED" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Diclofenac APTEO MED zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania, gdzie:<sup data-drug="Diclofenac APTEO MED" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Diclofenac APTEO MED dotyczą głównie zmian skórnych w miejscu aplikacji, a także potencjalnych reakcji ogólnoustrojowych. Wiele z nich ma charakter reakcji nadwrażliwości i może wymagać natychmiastowego przerwania leczenia.³

Zaburzenia skórne i reakcje miejscowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje w miejscu aplikacji żelu. U pacjentów mogą wystąpić zmiany skórne takie jak wysypka, wyprysk, rumień oraz różne formy zapalenia skóry. Do najczęstszych objawów niepożądanych należą:⁴

• Wyprysk – zmiana skórna charakteryzująca się zaczerwienieniem, swędzeniem i powstawaniem pęcherzyków
• Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
• Zapalenie skóry – w tym kontaktowe zapalenie skóry, które może być wynikiem reakcji alergicznej na składniki leku
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania

W rzadszych przypadkach mogą wystąpić cięższe reakcje skórne, takie jak pęcherzykowe zapalenie skóry czy reakcje nadwrażliwości na światło, które wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie diklofenaku w postaci żelu może wywołać reakcje nadwrażliwości różnego stopnia. Wśród tych reakcji wyróżnia się:⁶

• Pokrzywka – reakcja skórna charakteryzująca się bąblami przypominającymi te po użądleniu przez pokrzywę
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie groźna reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się obrzękiem głębszych warstw skóry, tkanek podskórnych lub błon śluzowych, mogąca dotyczyć twarzy, warg, gardła

Zaburzenia oddechowe

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano astmę jako działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Diclofenac APTEO MED. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wywiadem astmatycznym lub alergicznym, gdzie diklofenak może wywołać skurcz oskrzeli.⁷

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Z nieznaną częstością może wystąpić wysypka grudkowata związana z zakażeniami i zarażeniami pasożytniczymi po zastosowaniu leku.⁸

Inne działania niepożądane

Pacjenci mogą również doświadczać innych działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, takich jak:⁹

• Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku
• Suchość skóry w miejscu aplikacji

Tabela działań niepożądanych leku Diclofenac APTEO MED

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie tych o charakterze reakcji nadwrażliwości czy ciężkich reakcji skórnych, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Diclofenac APTEO MED i skonsultowanie się z lekarzem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym, astmą lub nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne.¹⁰

Należy zaznaczyć, że lek Diclofenac APTEO MED zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i glikol propylenowy, które mogą potencjalnie przyczyniać się do wystąpienia reakcji nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.¹¹