Działania niepożądane leku Diclac (25 mg/ml, 75 mg/3 ml)

Działania niepożądane diklofenaku sodowego występujące podczas stosowania produktu leczniczego Diclac w postaci roztworu do wstrzykiwań zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA. Prezentowane poniżej informacje obejmują zarówno reakcje niepożądane odnotowane dla formy iniekcyjnej, jak i dla innych postaci diklofenaku, stosowanych w terapii krótko- i długoterminowej. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Często występujące działania niepożądane

Pacjenci leczeni diklofenakiem w formie iniekcyjnej często mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy²
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy³
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, zmniejszony apetyt⁴
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz⁵
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka⁶
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia⁷

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak:

• Reakcje nadwrażliwości – rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs)⁸
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – rzadko obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, które mogą prowadzić do krwawienia lub perforacji⁹
• Zaburzenia wątroby – rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby, a bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby¹⁰
• Zaburzenia nerek – bardzo rzadko obserwuje się ostrą niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek i martwicę brodawek nerkowych¹¹
• Ciężkie reakcje skórne – bardzo rzadko występują pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)¹²

Powikłania sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (150 mg na dobę), może zwiększać ryzyko zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niezbyt często mogą wystąpić zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej.¹³

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.¹⁴

Działania niepożądane związane z podaniem

Przy podawaniu produktu Diclac w formie iniekcji, należy zwrócić uwagę na działania niepożądane związane z miejscem podania:

• Częste: podrażnienie, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia¹⁵
• Rzadkie: obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia¹⁶
• Bardzo rzadkie: ropień w miejscu wstrzyknięcia¹⁷

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Nicolaua (embolia cutis medicamentosa), który jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem po domięśniowym podaniu leku.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹