Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Diclac

Podczas leczenia produktem Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml) roztwór do wstrzykiwań należy uwzględnić szereg kluczowych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym momencie terapii, niezależnie od występowania wcześniejszych objawów ostrzegawczych oraz historii poważnych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u osób w podeszłym wieku.²

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Diclac. Pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniami lub perforacją w wywiadzie wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego.³

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny.⁴

W celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na przewód pokarmowy u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych skutecznych dawek. U pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.⁵

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:⁶

• kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• leki przeciwzakrzepowe
• leki przeciwpłytkowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób.⁷

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosujący diklofenak wymagają ścisłego nadzoru medycznego z powodu możliwości pogorszenia stanu zdrowia. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może powodować zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych.⁸

Podczas długotrwałego leczenia produktem Diclac zaleca się regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli:⁹

• utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu
• wystąpią kliniczne oznaki lub objawy zaburzeń czynności wątroby
• pojawią się inne objawy, takie jak eozynofilia czy wysypka

Należy pamiętać, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż lek może wywołać atak tej choroby.¹⁰

Wpływ na czynność nerek

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹¹

• zaburzoną czynnością serca lub nerek
• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• u osób w podeszłym wieku
• u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek
• u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego różnego pochodzenia, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych

W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania produktu Diclac. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.¹²

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko raportowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, takich jak:¹³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji obserwuje się w początkowym okresie leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Diclac po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.¹⁴

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Po podaniu domięśniowym diklofenaku zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicy w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa (znaną także jako zespół Nicolaua), szczególnie po niezamierzonym podaniu podskórnym.¹⁵

Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy stosować właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych, aby uniknąć zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, mogących prowadzić do:¹⁶

• osłabienia mięśni
• porażenia mięśni
• niedoczulicy
• embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua)
• martwicy w miejscu wstrzyknięcia

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów lub obrzękami wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku.¹⁷

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że długotrwałe przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał serca lub udar.¹⁸

Produkt Diclac nie jest zalecany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie konieczności, pacjenci z takimi schorzeniami lub istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinni być leczeni produktem Diclac dopiero po wnikliwej ocenie i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.¹⁹

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz odpowiedź na produkt leczniczy.²⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:²¹

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach, takie jak:²²

• ból w klatce piersiowej
• duszność
• osłabienie
• niewyraźna mowa

Objawy te mogą wystąpić nagle. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Wpływ na układ krwiotwórczy

W trakcie długotrwałego leczenia produktem Diclac zaleca się regularną kontrolę wskaźników hematologicznych. Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może przejściowo hamować agregację płytek krwi, dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.²³

Astma w wywiadzie

U niektórych pacjentów występuje podwyższone ryzyko reakcji alergicznych na NLPZ. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z:²⁴

• astmą
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (w tym polipami nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego

U tych pacjentów częściej występują zaostrzenia astmy po zastosowaniu NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Pacjentom tym należy zapewnić szybki dostęp do pomocy lekarskiej. Szczególną ostrożność zaleca się również u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²⁵

Osoby w podeszłym wieku

Produkt Diclac należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów oraz u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.²⁶

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Diclac z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.²⁷

Maskowanie objawów zakażenia

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.²⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Diclac zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (3 ml). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać ostrożnie i tylko w razie konieczności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).²⁹

Produktu Diclac nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3 roku życia.³⁰

Produkt zawiera 600 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce (3 ml). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczna jest kontrola lekarska ze względu na możliwe działania niepożądane przypisywane glikolowi propylenowemu, takie jak:³¹

• zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych)
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia czynności wątroby

U pacjentek w ciąży stosowanie glikolu propylenowego należy rozważyć indywidualnie, gdyż może on przenikać do płodu i do mleka matki, mimo braku udowodnionego toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.³²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce (3 ml), dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³³