Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Diclac

Produkt leczniczy Diclac dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml (75 mg/3 ml). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg substancji czynnej – diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). W jednej ampułce (3 ml) roztworu znajduje się łącznie 75 mg diklofenaku sodowego, co stanowi pojedynczą dawkę terapeutyczną.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. W jednej ampułce (3 ml) zawarte jest 120 mg alkoholu benzylowego oraz 600 mg glikolu propylenowego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Roztwór do wstrzykiwań Diclac zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• N-acetylocysteina – substancja o właściwościach antyoksydacyjnych, stabilizująca roztwór
• Alkohol benzylowy – pełni funkcję konserwantu
• Mannitol – substancja pomocnicza wpływająca na osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik poprawiający stabilność formulacji
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Diclac występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.⁴ Produkt jest konfekcjonowany w ampułkach z bezbarwnego szkła, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 5 lub 10 ampułek, każda o pojemności 3 ml.⁵

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności produktu leczniczego Diclac roztwór do wstrzykiwań wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁶ W celu zapewnienia stabilności preparatu, należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym
• Produkt wymaga ochrony przed bezpośrednim działaniem światła

Powyższe zalecenia mają na celu zapewnienie stabilności fizykochemicznej roztworu oraz zachowanie jego właściwości terapeutycznych przez cały okres ważności.⁷

Sposób podawania i specjalne środki ostrożności

Przy stosowaniu produktu Diclac w postaci roztworu do wstrzykiwań kluczowe jest zastosowanie odpowiedniej techniki wstrzyknięcia. Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny przy użyciu odpowiedniej długości igły, dobranej indywidualnie do pacjenta z uwzględnieniem grubości tkanki tłuszczowej w miejscu podania. Takie postępowanie ma na celu uniknięcie nieumyślnego podskórnego wstrzyknięcia preparatu, które mogłoby prowadzić do miejscowych działań niepożądanych lub zmienionej biodostępności substancji czynnej.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Diclac w postaci roztworu do wstrzykiwań nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami do podawania pozajelitowego, nie zaleca się mieszania go z innymi lekami w jednej strzykawce bez uprzedniego potwierdzenia zgodności.