Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml)

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania diklofenaku sodowego opierają się na szeregu konwencjonalnych badań farmakologicznych, które nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te obejmowały analizę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój.¹

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych potwierdzono, że diklofenak nie wpływa na reprodukcję u szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawkach toksycznych dla organizmu matki, nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju przedporodowego, okołoporodowego ani poporodowego potomstwa.²

Badania teratogenne

Dane przedkliniczne wskazują na brak działania teratogennego diklofenaku u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym myszy, szczurów i królików, co potwierdzono w standardowych badaniach przedklinicznych.³

Wpływ na układ rozrodczy i rozwój płodu

Badania wykazały, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, wywiera istotny wpływ na fizjologię rozrodu u zwierząt laboratoryjnych. Udokumentowane efekty farmakologiczne obejmują:

• Hamowanie owulacji u królików⁴
• Zaburzenia implantacji zarodka i tworzenia się łożyska u szczurów⁵
• Prowadzenie do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży⁶

Toksyczność matczyna i jej wpływ na ciążę

W badaniach na szczurach wykazano, że podawanie diklofenaku w dawkach toksycznych dla organizmu matki wiązało się z szeregiem niekorzystnych efektów na przebieg ciąży i rozwój płodu, takich jak:

• Dystocja (zaburzenia porodu)⁷
• Wydłużenie okresu ciąży⁸
• Zmniejszona przeżywalność płodów⁹
• Wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu¹⁰

Mechanizm działania farmakologicznego

Należy podkreślić, że obserwowany niewielki wpływ diklofenaku na parametry reprodukcji i porodu, a także zwężenie przewodu tętniczego w macicy stanowią farmakologiczne konsekwencje tej klasy leków jako inhibitorów syntezy prostaglandyn. Efekty te są zgodne z mechanizmem działania wszystkich leków z grupy NLPZ i mają odzwierciedlenie w przeciwwskazaniach klinicznych (patrz punkt 4.3 i 4.6 ChPL).¹¹

Przedstawione dane przedkliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa diklofenaku jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a obserwowane efekty wynikają z mechanizmu działania tej grupy leków i nie wskazują na nietypowe zagrożenia.¹²