Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna leku Dexamethasone hameln

Dexamethasone hameln, 4 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu wolnego od cząstek stałych, o pH w zakresie 7,5-8,7.¹

Zawartość substancji czynnej

Każdy 1 ml roztworu zawiera 4,00 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). W ampułce o pojemności 2 ml znajduje się 8,00 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).²

Wykaz substancji pomocniczych

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Glikol propylenowy – jego zawartość wynosi 20 mg na 1 ml roztworu⁴
• Disodu edetynian – substancja o właściwościach chelatujących
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 0,42 mg sodu na 1 ml roztworu.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Deksametazon wykazuje fizyczne niezgodności z wieloma substancjami czynnymi, co jest istotne przy jednoczesnym podawaniu leków. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o niezgodnościach farmaceutycznych, które należy uwzględnić podczas przygotowywania i podawania leku.⁶

Substancje niezgodne z deksametazonem

Deksametazon nie powinien być mieszany z następującymi lekami:⁷

• Daunorubicyna – lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin
• Doksorubicyna – cytostatyk stosowany w chemioterapii
• Wankomycyna – antybiotyk glikopeptydowy
• Difenhydramina (w połączeniu z lorazepamem i metoklopramidem) – lek przeciwhistaminowy
• Dwuwinian metaraminolu – lek sympatykomimetyczny

Dodatkowo występują niezgodności przy podawaniu w strzykawce z:⁸

• Doksapramem – lek pobudzający oddychanie
• Glikopirolanem – lek antycholinergiczny

Niezgodności występują również przy wstrzyknięciach w miejscu Y (mieszanina 1:1) z:⁹

• Cyprofloksacyną – antybiotyk z grupy fluorochinolonów
• Idarubicyną – lek przeciwnowotworowy
• Midazolamem – lek z grupy benzodiazepin

Niezgodności przy ciągłym podawaniu

W przypadku podawania deksametazonu w sposób ciągły przez 24 godziny za pomocą strzykawki automatycznej do ciągłego wlewu leku, należy uwzględnić następujące dane dotyczące zgodności:¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności zamkniętej ampułki Dexamethasone hameln wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.¹¹

W przypadku rozcieńczonego roztworu, stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. W kontrolowanych i zwalidowanych warunkach rozcieńczony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.¹²

Warunki przechowywania

Lek Dexamethasone hameln należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹³

Rodzaj opakowania i specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu

Opakowanie leku

Dexamethasone hameln dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, o pojemności nominalnej 1 ml lub 2 ml, z punktem OPC, pakowanych w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Przygotowanie i podanie leku

W przypadku podawania leku Dexamethasone hameln w infuzji dożylnej, zaleca się stosowanie następujących rozcieńczalników:¹⁵

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• Roztwór Ringera

Dokładne stężenie deksametazonu w pojemniku do infuzji należy określić indywidualnie, uwzględniając:¹⁶

• pożądaną dawkę leku
• ilość płynów przyjmowanych przez pacjenta
• wymaganą szybkość wlewu przez kroplówkę

W opiece paliatywnej produkt Dexamethasone hameln może być rozcieńczony chlorkiem sodu i podawany w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI).¹⁷

Przed użyciem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory praktycznie wolne od cząstek stałych. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹