Skład i postać leku
Darunavir Synoptis 800 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Darunavir Synoptis

Produkt leczniczy Darunavir Synoptis dostępny jest w dwóch dawkach: 400 mg oraz 800 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną jest darunawir, który występuje w połączeniu z glikolem propylenowym. Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 400 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym), zaś tabletka 800 mg zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Darunavir Synoptis występują substancje pomocnicze, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

• Darunavir Synoptis 400 mg:
  • 0,2496 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
  • 75,94 mg laktozy jednowodnej
  • 55,55 mg glikolu propylenowego (E1520)
• Darunavir Synoptis 800 mg:
  • 151,88 mg laktozy jednowodnej
  • 111,1 mg glikolu propylenowego (E1520)

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu Darunavir Synoptis wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Microcelac 100 o składzie:
  • Laktoza jednowodna
  • Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon K30
• Krospowidon
• Krzemionka koloidalna, bezwodna
• Magnezu stearynian

³

Skład otoczki tabletek różni się w zależności od dawki:

⁴

Postać farmaceutyczna

Darunavir Synoptis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Darunavir Synoptis 400 mg: jasnopomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie. Wymiary tabletek to: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i grubość 5,7 ± 0,4 mm.⁶
• Darunavir Synoptis 800 mg: ciemnoczerwone, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie. Wymiary tabletek to: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0 ± 0,4 mm.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Darunavir Synoptis jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP), wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz uszczelnienie.⁸

Dostępne wielkości opakowań:

• Darunavir Synoptis 400 mg: jedna butelka zawierająca 60 tabletek.⁹
• Darunavir Synoptis 800 mg: jedna lub trzy butelki zawierające 30 tabletek.¹⁰

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Darunavir Synoptis wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹²

Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Darunavir Synoptis nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Darunavir Synoptis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵