Wskazania do stosowania
Darunavir Synoptis 800 mg

Wskazania do stosowania leku Darunavir Synoptis

Darunavir Synoptis jest lekiem przeciwretrowirusowym, który znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa HIV-1. Produkt ten musi być stosowany w odpowiednich schematach terapeutycznych, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.¹

Schematy leczenia skojarzonego

Lek można stosować w dwóch podstawowych schematach skojarzonych:

• W połączeniu z rytonawirem w małej dawce – u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1²
• W połączeniu z kobicystatem – wyłącznie u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1³

Docelowe grupy pacjentów

Darunavir Synoptis w tabletkach 400 mg i 800 mg jest przeznaczony do stosowania u następujących grup pacjentów:

• Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1⁴
• Młodzież w wieku od 3 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg, zakażona wirusem HIV-1⁵

Szczegółowe okoliczności kliniczne do zastosowania leku

Wskazania do stosowania leku Darunavir Synoptis różnią się w zależności od historii leczenia przeciwretrowirusowego pacjenta. Wyróżniamy dwie główne grupy:⁶

Pacjenci nieleczeni wcześniej

Lek jest wskazany u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART-naive). W tej grupie pacjentów Darunavir Synoptis stanowi element pierwszego schematu terapeutycznego.⁷

Pacjenci poddawani wcześniej terapii

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe (ART-experienced), zastosowanie leku Darunavir Synoptis jest możliwe wyłącznie pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:<sup data-drug="Darunavir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej, i nie miały mutacji (DRV-RAM) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi 8

• Brak mutacji towarzyszących oporności na darunawir (DRV-RAM)⁹
• Wiremia HIV-1 RNA poniżej 100 000 kopii/mL<sup data-drug="Darunavir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="u których wiremia HIV-1 RNA wynosi 10
• Liczba komórek CD4+ wynosząca co najmniej 100 × 10^6/L¹¹

Konieczność badania genotypowania

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Darunavir Synoptis u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo, należy przeprowadzić badanie genotypowania. Jest to istotny element procesu decyzyjnego, umożliwiający ocenę obecności mutacji związanych z opornością na darunawir (DRV-RAM), które mogłyby ograniczyć skuteczność leczenia.¹²

Postać farmaceutyczna i skład

Darunavir Synoptis dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach, które mają charakterystyczny wygląd:¹³

• Tabletki 400 mg – jasnopomarańczowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie, o wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i grubość 5,7 ± 0,4 mm¹⁴
• Tabletki 800 mg – ciemnoczerwone, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie, o wymiarach: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0 ± 0,4 mm¹⁵

Substancje czynne i pomocnicze

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym):¹⁶

• Tabletka 400 mg – zawiera 400 mg darunawiru¹⁷
• Tabletka 800 mg – zawiera 800 mg darunawiru¹⁸

Tabletki zawierają również substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić uwagę:

Wymienione substancje pomocnicze o znanym działaniu mogą być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub wrażliwością na barwniki spożywcze.¹⁹