Lek Darunavir Synoptis – charakterystyka postaci i składów

Darunavir Synoptis to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem, wyglądem oraz zawartością substancji czynnej i pomocniczych.¹

Substancja czynna i jej postać

Substancją czynną preparatu jest darunawir, występujący w postaci połączenia z glikolem propylenowym. Zależnie od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 75 mg, 150 mg, 300 mg lub 600 mg darunawiru.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym:³

• Laktoza jednowodna – jej zawartość różni się w zależności od dawki leku:
  • 75 mg – 14,24 mg laktozy jednowodnej
  • 150 mg – 28,47 mg laktozy jednowodnej
  • 300 mg – 56,96 mg laktozy jednowodnej
  • 600 mg – 113,90 mg laktozy jednowodnej
• Glikol propylenowy (E1520) – stosowany jako część kompleksu z darunawirem:
  • 75 mg – 10,42 mg glikolu propylenowego
  • 150 mg – 20,84 mg glikolu propylenowego
  • 300 mg – 41,66 mg glikolu propylenowego
  • 600 mg – 83,33 mg glikolu propylenowego
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – barwnik występujący tylko w tabletkach o dawkach:
  • 300 mg – 1,44 mg żółcieni pomarańczowej
  • 600 mg – 2,88 mg żółcieni pomarańczowej

⁴

Cechy fizyczne preparatu

Tabletki Darunavir Synoptis różnią się między sobą nie tylko dawką, ale również wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Darunavir Synoptis 75 mg: białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75″ po jednej stronie. Wymiary: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm, grubość 3,4 ± 0,3 mm.⁶
• Darunavir Synoptis 150 mg: białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150″ po jednej stronie. Wymiary: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm, grubość 3,6 ± 0,3 mm.⁷
• Darunavir Synoptis 300 mg: pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300″ po jednej stronie. Wymiary: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm, grubość 5,2 ± 0,3 mm.⁸
• Darunavir Synoptis 600 mg: pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600″ po jednej stronie. Wymiary: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm, grubość 6,8 ± 0,4 mm.⁹

Pełny skład i specyfikacja farmaceutyczna

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie warianty dawkowe zawierają wspólny rdzeń tabletki składający się z Microcelac 100, który zawiera:¹⁰

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon K30
• Krospowidon
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Skład otoczki tabletki

Otoczki tabletek różnią się w zależności od dawki:¹¹

¹²

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz uszczelnienie.¹³

Wielkości opakowań zależą od dawki leku:¹⁴

• Darunavir Synoptis 75 mg – jedna butelka zawierająca 480 tabletek
• Darunavir Synoptis 150 mg – jedna butelka zawierająca 240 tabletek
• Darunavir Synoptis 300 mg – jedna butelka zawierająca 120 tabletek
• Darunavir Synoptis 600 mg – jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Okres ważności: 30 miesięcy.¹⁵

Warunki przechowywania: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹⁶

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

Zgodność farmaceutyczna: nie dotyczy.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania: bez specjalnych wymagań.¹⁸