Profil bezpieczeństwa leku
Darunavir Synoptis 300 mg
Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalną toksyczność i ryzyko przeniesienia HIV na dziecko. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) stosowanie leku jest zabronione, natomiast u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wzrostu stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, gdyż lek wiąże się silnie z białkami osocza i nie jest istotnie usuwany podczas dializy.
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie darunawiru podczas karmienia piersią jest zabronione. Nie wiadomo, czy darunawir przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka samic i w dużych stężeniach jest toksyczny. Dodatkowo, ze względu na ryzyko przeniesienia HIV oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, matki powinny być poinformowane, aby nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćDarunawir w skojarzeniu z rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas oceny zdolności do prowadzenia pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćTabletki Darunavir Synoptis zawierają glikol propylenowy, który jest metabolizowany przez dehydrogenazę alkoholową. Jednoczesne podawanie z etanolem (alkoholem) może wywoływać poważne działania niepożądane, zwłaszcza u noworodków. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćDostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. U seniorów częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćU pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania darunawiru z rytonawirem. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc jest mało prawdopodobne, aby był usuwany w znacznym zakresie w wyniku dializy.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćDarunawir jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu i pogorszenia profilu bezpieczeństwa leku.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione przyjmowanie leku | Stosowanie darunawiru podczas karmienia piersią jest zabronione. Nie wiadomo, czy darunawir przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka samic i w dużych stężeniach jest toksyczny. Dodatkowo, ze względu na ryzyko przeniesienia HIV oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, matki powinny być poinformowane, aby nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas oceny zdolności do prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Tabletki Darunavir Synoptis zawierają glikol propylenowy, który jest metabolizowany przez dehydrogenazę alkoholową. Jednoczesne podawanie z etanolem (alkoholem) może wywoływać poważne działania niepożądane, zwłaszcza u noworodków. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Dostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. U seniorów częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania darunawiru z rytonawirem. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc jest mało prawdopodobne, aby był usuwany w znacznym zakresie w wyniku dializy. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Darunawir jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu i pogorszenia profilu bezpieczeństwa leku. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania