Skład i postać leku
Daforbis 5 mg
Daforbis to lek zawierający dapagliflozynę, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), stosowany w terapii cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg i 10 mg, zawierających odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Tabletki różnią się kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami: dawka 5 mg to tabletka okrągła o średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „5”, natomiast dawka 10 mg to tabletka romboidalna o wymiarach około 11 x 8 mm z oznaczeniem „10”. W skład substancji pomocniczych wchodzą m.in. laktoza jednowodna (25 mg w tabletce 5 mg i 50 mg w tabletce 10 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy, oraz celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna, mannitol, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk i żelaza tlenek żółty (E 172).
Skład produktu leczniczego Daforbis
Produkt leczniczy Daforbis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną preparatu jest dapagliflozyna, występująca w ilości odpowiednio 5 mg lub 10 mg w jednej tabletce powlekanej. Dapagliflozyna należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca.1
Substancje pomocnicze leku
Daforbis zawiera substancje pomocnicze, które stanowią rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 25 mg w tabletce 5 mg oraz 50 mg w tabletce 10 mg, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.2
Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Daforbis obejmuje:3
Skład rdzenia tabletki
- Celuloza mikrokrystaliczna (M102) – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość i ułatwiająca proces kompresji
- Laktoza jednowodna – pomocniczy węglowodan pełniący funkcję wypełniacza
- Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
- Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie tabletki
- Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
- Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
Skład otoczki tabletki
- Alkohol poliwinylowy – tworzywo filmowe stanowiące podstawę otoczki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
- Makrogol 6000 – środek plastyfikujący otoczkę
- Talk – substancja przeciwzbrylająca
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie tabletce
Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek
Daforbis występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami:4
| Parametr | Daforbis 5 mg | Daforbis 10 mg |
|---|---|---|
| Kolor | Żółty | Żółty |
| Kształt | Okrągły, obustronnie wypukły | Romboidalny, obustronnie wypukły |
| Wymiary | Średnica około 7 mm | Około 11 x 8 mm |
| Oznaczenie | Wytłoczona „5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie | Wytłoczona „10” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie |
Forma podania i rodzaje opakowań
Produkt leczniczy Daforbis jest przeznaczony do podania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Lek jest dostępny w różnych formach opakowań, co umożliwia dopasowanie do potrzeb pacjenta i wygodę stosowania:5
Rodzaje opakowań
- Blistry OPA/aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
- 14 tabletek powlekanych
- 28 tabletek powlekanych
- 30 tabletek powlekanych
- 98 tabletek powlekanych
- Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze:
- 14 x 1 tabletka powlekana
- 28 x 1 tabletka powlekana
- 30 x 1 tabletka powlekana
- 98 x 1 tabletka powlekana
- Blistry z oznakowanymi dniami tygodnia zawierające:
- 28 tabletek powlekanych
- 98 tabletek powlekanych
- Butelki HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci:
- 30 tabletek powlekanych
- 90 tabletek powlekanych
Butelki wykonane są z nieprzezroczystego białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i wyposażone w zamknięcie z polipropylenu (PP) zabezpieczające przed dostępem dzieci. Dodatkowo butelki zawierają masę włóknistą, wkładkę termozgrzewalną oraz środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), który chroni tabletki przed wilgocią.6
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.7
Przechowywanie i okres ważności
Dla produktu leczniczego Daforbis nie określono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.8 Okres ważności preparatu różni się w zależności od rodzaju opakowania:
- Butelki HDPE: 2 lata od daty produkcji9
- Blistry: 4 lata od daty produkcji10
Zasady usuwania niewykorzystanego leku
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Daforbis lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania