Wpływ dapagliflozyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania dapagliflozyny (produkt leczniczy Daforbis) należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jej zastosowaniem u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Informacje te należy przekazać pacjentce przed wdrożeniem leczenia oraz kontynuować edukację podczas kolejnych wizyt kontrolnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być uwzględnione w komunikacji z pacjentką.¹

Stosowanie dapagliflozyny w okresie ciąży

Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży. Należy jednak zwrócić uwagę na istotne informacje pochodzące z badań przedklinicznych, które mają znaczenie w praktyce klinicznej.²

Badania na modelu zwierzęcym (szczury) wykazały toksyczny wpływ dapagliflozyny na rozwijające się nerki w okresie, który odpowiada drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi. Ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, dapagliflozyna jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży.³

W przypadku wykrycia ciąży u pacjentki stosującej dapagliflozynę, należy bezwzględnie przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz powinien zaproponować alternatywne metody leczenia, które są bezpieczne dla rozwijającego się płodu.⁴

Dapagliflozyna w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania dapagliflozyny i/lub jej metabolitów do mleka kobiecego. To ograniczenie wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących kobiet karmiących piersią.⁵

Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnego ryzyka:

• Wykazano, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka zwierząt doświadczalnych⁶
• Stwierdzono wpływ na karmione potomstwo, który jest związany z właściwościami farmakologicznymi dapagliflozyny⁷

Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią, dapagliflozyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności dokonania wyboru między kontynuacją karmienia piersią a leczeniem dapagliflozyną.⁸

Wpływ dapagliflozyny na płodność

W odniesieniu do wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi, należy podkreślić, że nie przeprowadzono bezpośrednich badań klinicznych w tym zakresie. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom i pacjentom w wieku reprodukcyjnym, planującym posiadanie potomstwa.⁹

Dostępne są natomiast dane z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu dapagliflozyny na płodność, zarówno u samic jak i samców, niezależnie od stosowanej dawki leku. Te wyniki sugerują, że dapagliflozyna prawdopodobnie nie wpływa negatywnie na płodność u ludzi, jednakże należy zachować ostrożność w interpretacji danych pochodzących z badań na zwierzętach.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz prowadzący leczenie dapagliflozyną powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia dapagliflozyną, ze względu na przeciwwskazania do jej stosowania w ciąży
2. Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży w celu modyfikacji leczenia
3. Przeciwwskazanie do stosowania dapagliflozyny w czasie karmienia piersią
4. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, przy jednoczesnym braku negatywnego wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach

Należy dokładnie udokumentować przekazanie powyższych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki i upewnić się, że zrozumiała ona potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem dapagliflozyny w okresie ciąży i karmienia piersią.¹¹